在 Kymos 集团，我们不断扩展分析能力，通过最先进的质量控制解决方案来支持并满足制药和生物技术行业的需求。在涉及注射剂、生物制品和医疗器械的安全时，内毒素检测至关重要。我们已更新服务目录，提供欧洲和美国药典中描述的全系列药典内毒素检测方法。
为了给客户提供最大的灵活性，我们最近新增了动力学浊度法和重组级联试剂 (rCR) 法，现在我们的产品组合已非常全面。这些新增方法使我们能够为每个特定项目量身定制最佳方案，并适应客户及监管机构的要求。
什么是内毒素，为什么它们令人担忧？
内毒素是存在于革兰氏阴性菌外膜中的脂多糖 (LPS)。医药产品中存在这些物质具有重大风险，因为它们会引发人类严重的免疫反应。这些反应可能表现为发烧和炎症，或进展为败血性休克等危及生命的严重状况。
内毒素还具有热稳定性，且对许多常规灭菌工艺具有耐受性，因此，全球监管机构对注射剂、生物制品和医疗器械设定了严格的内毒素限制。
所有这些因素正是为什么必须采用稳健且灵敏的检测方法来防止污染并确保患者安全的原因。
内毒素检测有哪些方法？
用于内毒素检测的方法主要基于细菌内毒素检查 (BET)，如美国药典 (USP) 和欧洲药典 (Ph. Eur.) 等药典中所述：
- 凝胶法 – 传统且最简单的鲎试剂 (LAL) 检测。这是一种定性或半定量分析，基于内毒素激活 LAL 试剂中的凝血酶，如果形成可见的凝胶凝块，则提供阳性结果。它通常用于初步筛选或常规批次放行，因为其结果仅为定性或粗略的浓度估计。
- 动力学显色 LAL 法：一种定量方法，通过测量 LAL 与内毒素反应产生的颜色，能够以高灵敏度和准确度测定其浓度。这些分析广泛用于确定是否符合特定的内毒素检测限值。
- 动力学浊度 LAL 法：一种定量方法，通过测量随着 LAL 反应进行而增加的浊度而非颜色。这种分析提供了一种快速且高通量的方式来精确量化内毒素，使其成为大规模检测的理想选择。
- 重组级联试剂 (rCR) 法：一种替代传统 LAL 检测的定量方法，传统检测依赖于从鲎血中提取的 LAL 试剂。这种无动物源分析包含三种重组蛋白（重组因子 C、重组因子 B 和重组前凝胶酶），即 LAL 酶级联反应的三个组成部分，在保持准确性和合规性的同时，提供了一个更具可持续性的替代方案。
随着最近新增的动力学浊度法和 rCR 法，我们现在可以执行所有四种内毒素检测方法，在满足监管要求和标准的同时，确保为客户提供灵活性。
选择正确的内毒素检测方法
每种内毒素检测方法都有其自身的优势，最佳选择取决于多种因素。凭借我们的经验和专业团队，我们指导客户选择最适合其需求的方法，平衡监管合规性、效率和科学严谨性。
我们做出决策所依据的因素包括：
- 监管要求：USP 和 Ph. Eur. 等药典认可所有四种方法，但特定法规在某些应用中可能更倾向于其中一种。
- 灵敏度和准确度要求：在决定使用哪种方法时，始终会考虑所需的检测水平和定量准确度。
- 产品特性：受试产品的性质（其成分、粘度、颜色等）会影响某种方法相对于另一种方法的适用性。
- 项目时间表：对于时间要求紧迫的项目，动力学浊度 LAL 法或动力学显色法等高通量方法因其周转时间快而具有优势。
- 伦理考量 – 重组因子 C 法是一种无动物源替代方案，有利于行业内的可持续和伦理实践。
我们在内毒素检测方面的经验
作为我们对增长和扩展服务组合持续承诺的一部分，我们最近实施了动力学浊度 LAL 法和重组级联试剂 (rCR) 法，使我们能够提供所有药典推荐的内毒素检测方法。
对于动力学浊度 LAL 分析，我们使用第二代技术，可提供快速准确的定量结果，符合客户的周转时间；对于 rCR 方法，我们采用重组技术的最新进展，使我们能够提供卓越的准确性、稳健性和可比性，同时为那些致力于动物测试 3R 原则的客户提供传统药典细菌内毒素检查的无动物源替代方案。
在 Kymos 集团，我们致力于提供全面且灵活的内毒素检测解决方案，以满足最高标准的质量和监管合规性。我们丰富的经验和最近新增的先进检测方法确保我们能够量身定制方案，以适应每个项目的特定需求。选择 Kymos 集团，即表示您与一个致力于通过稳健且灵敏的内毒素检测来确保医药和生物技术产品安全性和有效性的团队合作。
如果您需要有关这些方法的更多信息或在内毒素检测项目方面需要任何协助，请联系 commercial@kymos.com。我们将竭诚为您提供详细的咨询和支持。
