颗粒表征与检测

符合 GMP 标准的颗粒表征，支持药物开发和质量控制

Kymos 集团提供符合 GMP 标准的颗粒表征和测试服务，以支持药物产品的开发、生产和质量控制。颗粒属性（如粒径、形态和表面性质）在产品性能、稳定性和可制造性方面起着至关重要的作用，特别是在复杂制剂和先进给药系统中。

我们的综合分析方法结合了互补技术，以产生对颗粒和固态性质的全面理解。这使得在整个产品生命周期中能够做出明智的决策：从早期开发到批次放行以及批准后的变更。

Scientist investigating particle physical properties

服务

我们的服务目录包括：

粒径与形态

  • 使用 X 射线粉末衍射 (XRPD) 鉴定多晶型、结晶度和无定形含量
  • 在压力和稳定性条件下评估固体形式的转化
  • 使用 DSC/TGA、拉曼光谱和 FTIR 进行热分析和光谱分析

  • 使用气体吸附技术 (BET) 测量表面积和孔隙率
  • 颗粒相互作用和聚集行为评估

  • 在 GMP 条件下开发和验证颗粒相关的分析方法
  • 质量控制和批次放行的常规测试

我们能提供哪些帮助

关键应用

颗粒表征和测试在整个药物生命周期中起着关键作用，为理解产品性能、确保质量以及在复杂的开发和生产场景中支持决策提供所需的数据。

  • 制剂和工艺开发

  • 稳定性和压力研究（固体形式和颗粒转化）

  • 质量控制和批次放行测试

  • 变异性和检验结果超标 (OOS/OOT) 调查

  • 制剂或工艺变更后的可比性研究

我们的经验

我们可以为您提供以下帮助：

我们的经验涵盖广泛的医药产品和材料，包括：

  • API（小分子）和辅料
  • 药物产品（固体、半固体和液体形式，包括注射剂）

  • 生物制品和复杂制剂

  • TIDES（寡核苷酸和多肽）

Team Discussion

为什么选择 Kymos？

  • GMP 专业知识：

    • 经过 GMP 认证的实验室，支持开发和商业阶段的颗粒表征与测试。

  • 法规经验：

    • 在高度受监管的环境中支持法规提交和应对分析挑战的经验。

  • 综合分析方法：

    • 结合互补技术，提供对颗粒和固态性质的全面理解。

  • 卓越的往绩记录

    • 拥有 20 多年支持制药公司处理各种产品和形式的经验。

服务项目

全方位固态表征服务

颗粒表征与检测

符合 GMP 标准的颗粒大小、形态和固态性质表征，以支持开发和质量控制。

外源颗粒鉴定

符合 GMP 标准的可见和亚可见颗粒鉴定与表征，以支持污染调查和根本原因分析。

逆向工程与对比研究

符合 GMP 标准的药品分析对比，以支持开发、故障排除和生命周期管理。

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