关于 CMC 的一切
了解 CMC 分析和质量控制新闻，以及它们在开发新药物产品时确保精准、质量和安全的重要性。
Mastersizer 2000 的停产以及 Zetasizer Nano 系列的逐步过渡，正促使许多制药实验室重新审视如何维持经过验证的颗粒表征方法。对于许多实验室而言，升级到受支持的平台现在已不可避免，但确保数据连续性和 GMP 合规性所需的不仅仅是简单地更换仪器。 安装一台新的分析仪相对简单。真正的挑战在于证明历史批次数据、已建立的产品规格和验证参数保持可比性。 [...]
去年，稳定性试验领域终于迎来了一项期待已久的变革。2025 年 4 月 11 日，国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 发布了 ICH [...]
一次性使用系统 (SUS) 已成为现代生物制药生产中不可或缺的一部分。基于聚合物的组件具有灵活性、降低清洁要求和更快的工艺转换等优势，并广泛应用于上游生物反应器、下游过滤或灌装组件等多种场景。 与此同时，它们的广泛使用也强化了其提取物和浸出物 (E&L) 评估的重要性。为了保证产品质量、患者安全和监管合规，了解并管理一次性产品与生产工艺之间的任何化学相互作用至关重要。 随着新的 USP 通则章节 <665> [...]
尽管生物类似药的开发历来困难、昂贵且耗时，但它们是改善患者获得救命生物疗法的解决方案。传统上，验证性 III 期比较疗效和安全性 (CES) 研究被视为批准的标准要求，但这一情况最近发生了变化。 2025 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 [...]
基于寡核苷酸的疗法已成为现代医学中最具前景的药物类别之一。它们在基因层面靶向疾病的能力是无与众不同的，但其化学特性也带来了一系列新的分析挑战。序列、长度或骨架的每一处修改都可能影响活性、安全性和稳定性。因此，可靠的表征方法对于开发人员和监管机构确保产品整个生命周期的质量和一致性至关重要。 为了满足这一需求，Kymos 意大利开发了 OligoXplorer，这是一个研发项目，旨在为基于寡核苷酸疗法的 CMC 表征创建一个全面的分析平台。 该项目是与 卡美日诺大学 (UNICAM) [...]
溶出度测试是制药行业的一项基本分析技术，可提供 关于药物如何从其剂型中释放的信息。这项分析对于确保 产品质量、预测 体内 表现以及满足 监管要求 至关重要。 在 Kymos [...]
在 Kymos 集团，我们不断扩展分析能力，通过最先进的质量控制解决方案来支持并满足制药和生物技术行业的需求。在涉及注射剂、生物制品和医疗器械的安全时，内毒素检测至关重要。我们已更新服务目录，提供欧洲和美国药典中描述的全系列药典内毒素检测方法。 为了给客户提供最大的灵活性，我们最近新增了动力学浊度法和重组级联试剂 (rCR) 法，现在我们的产品组合已非常全面。这些新增方法使我们能够为每个特定项目量身定制最佳方案，并适应客户及监管机构的要求。 什么是内毒素，为什么它们令人担忧？ 内毒素是存在于革兰氏阴性菌外膜中的脂多糖 (LPS)。医药产品中存在这些物质具有重大风险，因为它们会引发人类严重的免疫反应。这些反应可能表现为发烧和炎症，或进展为败血性休克等危及生命的严重状况。 [...]
在开发医药产品并将其投放市场时，确保其安全性和有效性至关重要。确定杂质谱是必须的，而其中一个重要部分是分析和评估因医药产品与包装（容器密封系统，CSS）、制造组件和给药系统之间的相互作用而产生的提取物和浸出物 (E&L)。 在本文中，我们将探讨什么是提取物和浸出物及其区别、Kymos 如何开展 E&L 研究，并概述其当前的监管状况以及计划于 2024-2025 年发布的未来 ICH Q3E [...]
透皮贴剂，又称透皮给药系统 (TDDS)，旨在通过皮肤直接将活性物质以持久且恒定的速率输送到血液中。由于其独特的属性，在控制其质量、有效性和安全性时面临着不同的挑战。在本文中，我们将探讨其工作机制、监管要求，以及 Kymos 集团如何协助您进行质量控制和分析。 透皮贴剂由多层结构组成，通常包括药物贮库、控制膜、粘合层和保护衬垫。当贴剂应用于皮肤时，一种或多种活性物质从贮库中释放，通过控制膜和粘合层扩散，然后穿透完整的皮肤到达全身循环。 与仅旨在影响给药区域的外用产品不同，透皮贴剂旨在产生全身效应，因此在目的、机制和配方复杂性方面有所不同。正因如此，在分析外用产品时，体外释放测试 (IVRT) 和体外渗透测试 (IVPT) 可能允许跳过临床研究（2018 [...]
稳定性测试是药物开发的重要组成部分，因为它能确保药物在整个有效期内的有效性和安全性。通过评估原料药 (API) 和制剂在各种环境因素影响下的稳定性，我们能够确定它们随时间变化的表现和性状。 由于此类研究至关重要，因此必须提交监管部门审批，因为需要提供产品在其生命周期内有效性和安全性的证据。国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 制定的指南是全球公认的标准，特别是 Q1A-Q1F，一直是规范稳定性测试并确保符合监管要求和患者需求的基准。 本文重点关注今年即将发生的行业变革，因为这些指南最后一次更新是在 2003 年，而随着生物制品、生物类似药、寡核苷酸甚至先进疗法等更复杂分子的兴起，药物制剂和物质已经发生了重大变化。 [...]
