关于 CMC 的一切
了解 CMC 分析和质量控制新闻，以及它们在开发新药物产品时确保精准、质量和安全的重要性。
生物制品的微生物安全性是开发、生产和批次放行过程中的关键环节。生物制品需要一套全面的检测策略，以验证是否存在微生物污染，同时证明符合国际药典和监管要求。 一套全面的微生物控制策略对于评估产品开发和生产不同阶段的潜在污染风险至关重要。在 Kymos 集团，我们经过 GMP 认证的微生物实验室通过为生物制品、细胞和基因疗法、疫苗以及其他无菌和非无菌药物产品提供微生物质量控制服务，为这一策略提供支持。 完整的方法 产品安全性依赖于一系列评估生产和质量控制不同阶段污染风险的分析组合。 这些微生物评估通常与理化和分析质量控制检测同时进行，为产品表征和批次放行提供综合方法。 微生物限度（生物负载） [...]
经口吸入和鼻用制剂 (OINDPs) 是开发过程中最复杂的药物剂型之一。其性能不仅取决于制剂本身，还取决于给药装置、制造工艺以及向患者持续提供预期剂量的能力。 考虑到这种复杂性，欧洲药品管理局 (EMA) 修订了两份互补的指南，涵盖了吸入和鼻用药品的药物质量（《吸入和鼻用药品药物质量指南》）和治疗等效性（《哮喘和慢性阻塞性肺疾病经口吸入产品 (OIP) 治疗等效性证明要求指南》）。这些文件共同综合了当前的科学知识、吸入技术的进步以及药械组合产品的监管框架。 尽管许多基础科学原则并未改变，但新修订的指南更加强调在整个开发过程中对产品的理解、分析表征以及稳健的体外数据的生成。对于制药公司而言，这代表了一个加强开发策略的机会，同时使分析计划与当前的监管预期保持一致。 [...]
Mastersizer 2000 的停产以及 Zetasizer Nano 系列的逐步过渡，正促使许多制药实验室重新审视如何维持经过验证的颗粒表征方法。对于许多实验室而言，升级到受支持的平台现在已不可避免，但确保数据连续性和 GMP 合规性所需的不仅仅是简单地更换仪器。 安装一台新的分析仪相对简单。真正的挑战在于证明历史批次数据、已建立的产品规格和验证参数保持可比性。 [...]
去年，稳定性试验领域终于迎来了一项期待已久的变革。2025 年 4 月 11 日，国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 发布了 ICH [...]
一次性使用系统 (SUS) 已成为现代生物制药生产中不可或缺的一部分。基于聚合物的组件具有灵活性、降低清洁要求和更快的工艺转换等优势，并广泛应用于上游生物反应器、下游过滤或灌装组件等多种场景。 与此同时，它们的广泛使用也强化了其提取物和浸出物 (E&L) 评估的重要性。为了保证产品质量、患者安全和监管合规，了解并管理一次性产品与生产工艺之间的任何化学相互作用至关重要。 随着新的 USP 通则章节 <665> [...]
尽管生物类似药的开发历来困难、昂贵且耗时，但它们是改善患者获得救命生物疗法的解决方案。传统上，验证性 III 期比较疗效和安全性 (CES) 研究被视为批准的标准要求，但这一情况最近发生了变化。 2025 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 [...]
基于寡核苷酸的疗法已成为现代医学中最具前景的药物类别之一。它们在基因层面靶向疾病的能力是无与众不同的，但其化学特性也带来了一系列新的分析挑战。序列、长度或骨架的每一处修改都可能影响活性、安全性和稳定性。因此，可靠的表征方法对于开发人员和监管机构确保产品整个生命周期的质量和一致性至关重要。 为了满足这一需求，Kymos 意大利开发了 OligoXplorer，这是一个研发项目，旨在为基于寡核苷酸疗法的 CMC 表征创建一个全面的分析平台。 该项目是与 卡美日诺大学 (UNICAM) [...]
溶出度测试是制药行业的一项基本分析技术，可提供 关于药物如何从其剂型中释放的信息。这项分析对于确保 产品质量、预测 体内 表现以及满足 监管要求 至关重要。 在 Kymos [...]
在 Kymos 集团，我们不断扩展分析能力，通过最先进的质量控制解决方案来支持并满足制药和生物技术行业的需求。在涉及注射剂、生物制品和医疗器械的安全时，内毒素检测至关重要。我们已更新服务目录，提供欧洲和美国药典中描述的全系列药典内毒素检测方法。 为了给客户提供最大的灵活性，我们最近新增了动力学浊度法和重组级联试剂 (rCR) 法，现在我们的产品组合已非常全面。这些新增方法使我们能够为每个特定项目量身定制最佳方案，并适应客户及监管机构的要求。 什么是内毒素，为什么它们令人担忧？ 内毒素是存在于革兰氏阴性菌外膜中的脂多糖 (LPS)。医药产品中存在这些物质具有重大风险，因为它们会引发人类严重的免疫反应。这些反应可能表现为发烧和炎症，或进展为败血性休克等危及生命的严重状况。 [...]
在开发医药产品并将其投放市场时，确保其安全性和有效性至关重要。确定杂质谱是必须的，而其中一个重要部分是分析和评估因医药产品与包装（容器密封系统，CSS）、制造组件和给药系统之间的相互作用而产生的提取物和浸出物 (E&L)。 在本文中，我们将探讨什么是提取物和浸出物及其区别、Kymos 如何开展 E&L 研究，并概述其当前的监管状况以及计划于 2024-2025 年发布的未来 ICH Q3E [...]
