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稳定性测试是药物开发的重要组成部分，因为它能确保药物在整个有效期内的有效性和安全性。通过评估原料药 (API) 和制剂在各种环境因素影响下的稳定性，我们能够确定它们随时间变化的表现和性状。 由于此类研究至关重要，因此必须提交监管部门审批，因为需要提供产品在其生命周期内有效性和安全性的证据。国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 制定的指南是全球公认的标准，特别是 Q1A-Q1F，一直是规范稳定性测试并确保符合监管要求和患者需求的基准。 本文重点关注今年即将发生的行业变革，因为这些指南最后一次更新是在 2003 年，而随着生物制品、生物类似药、寡核苷酸甚至先进疗法等更复杂分子的兴起，药物制剂和物质已经发生了重大变化。 [...]
利拉鲁肽和司美格鲁肽已成为制药和医疗保健行业的关键参与者，因为它们不仅被批准用作抗糖尿病药物，还被用作肥胖和体重管理治疗药物。 结合近年来生物类似药市场的巨大增长及其专利到期日，它们是开发和发布新型生物类似药的主要目标之一。在本文中，我们将详细阐述这两种 GLP-1 受体激动剂，以及 Kymos 如何协助其生物类似药的表征和可比性研究，并介绍我们为其提供的生物分析服务。 利拉鲁肽和司美格鲁肽简介 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) [...]
对药物物质和药物产品中发现的未知杂质进行表征是监管审批过程中的至关重要环节。根据 ICH 指南，如果估算结果显示杂质含量高于 0.1%，则必须对其进行鉴定和表征，以确保符合所有监管要求。这一过程也被称为杂质谱分析。 本文重点介绍这一过程，提供更多关于杂质的背景信息，并详细说明 Kymos 集团在处理杂质时所采用的技术和设备。 了解杂质及其分类 根据世卫组织（WHO）的定义，杂质是指“药物物质或药物产品中存在的任何非目标产物、非产物相关物质或非辅料（包括缓冲液成分）的成分。它可能是工艺相关的，也可能是产物相关的”。 这些杂质的来源可归因于药物物质合成过程的各个阶段。它们可能存在于起始原料中、在制造过程中产生、在储存和运输过程中的降解过程中形成，甚至存在于制造过程中使用的溶剂中。 [...]
生命科学生态系统的格局在不断变化，实验室运营也在持续调整以满足市场需求，而效率和生产力对行业的演进至关重要。这一转型的关键驱动因素包括采用精益实验室原则和 U 型布局方法论等。这些理念和策略是提升卓越运营、应对行业日益增长的需求的重要工具。 在 Kymos，我们对创新的承诺促使我们采纳了这些方法论，重塑了我们的实验室运营，并影响了向客户提供优质服务的方式。在本文中，您将了解到有关精益实验室理念和 U 型布局的信息、Kymos 如何采用这些方法，以及即将在我们设施举行的活动，届时您将有机会亲眼见证这些方法论的实际应用。 了解精益实验室理念与 U [...]
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已采取重大措施，以应对与亚硝胺类药物相关杂质 (NDSRIs) 相关的致突变和致癌风险。今年 8 月，FDA 推出了一项最终指南框架，该框架不仅能预测风险，还为药品和原料药 (APIs) 中的 [...]
正如欧洲药品管理局 (EMA) 所述，残留溶剂是在活性物质或辅料制造过程中，以及兽药制剂制备过程中使用或产生的有机挥发性化学物质。这些溶剂无法通过标准制造技术完全去除，可能会对目标动物以及食用经处理的产食动物产品的消费者构成风险。 VICH GL18 (R2) 杂质 VICH GL18 (R2) [...]
在发生多起涉及专门为儿童设计的受污染药品全球事件后，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了一份指南文件，以应对不同药物成分中二甘醇 (DEG) 和乙二醇 (EG) 污染的潜在危险。这些事件于 2022 年至 2023 [...]
为了在基因治疗领域迈出重要一步，Kymos 已与病毒载体生产部门（巴塞罗那自治大学与瓦尔德希布伦研究所的合作机构）联手。我们正共同开展一项研究和开发尖端基因治疗检测技术平台的项目，重点关注腺相关病毒 (AAV)。 根据 2023 年 1 月 27 日分配给 [...]
2022 年 6 月，FDA 发布了一份关于“寡核苷酸疗法开发的临床药理学考虑因素”的新指南草案。该指南提供了相关建议，以协助业界开发寡核苷酸疗法。这给寡核苷酸疗法的开发商和制造商带来了新的挑战。Kymos 寡核苷酸部门经理 Maria Fauth 解释了新指南的内容以及 Kymos [...]
药品以及化妆品中的元素杂质正日益受到监管机构的关注。新的限值不断被定义，始终掌握最新的法规至关重要。元素杂质部门负责人 Gemma Solsona 介绍了近期最重要的监管进展： “目前，多项变化正在同时发生。首先是人用药品指南：元素杂质 ICH Q3D (R2) 现在除了口服、注射和吸入途径外，还包括了皮肤和经皮途径。此前，在新版本尚未发布时，我们对皮肤和经皮给药药品的元素杂质测定采用的是限制较少的限值（即口服途径的限值）。随着皮肤和经皮途径新限值的出台，我们可以看到，除了 Ni [...]
