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药品以及化妆品中的元素杂质正日益受到监管机构的关注。新的限值不断被定义，始终掌握最新的法规至关重要。元素杂质部门负责人 Gemma Solsona 介绍了近期最重要的监管进展： “目前，多项变化正在同时发生。首先是人用药品指南：元素杂质 ICH Q3D (R2) 现在除了口服、注射和吸入途径外，还包括了皮肤和经皮途径。此前，在新版本尚未发布时，我们对皮肤和经皮给药药品的元素杂质测定采用的是限制较少的限值（即口服途径的限值）。随着皮肤和经皮途径新限值的出台，我们可以看到，除了 Ni [...]
近几个月来，由于缺乏所需的 Dissolution USP 4 CE 7smart 设备，我们遗憾地多次拒绝了溶出度测试的请求。这对我们的客户和我们自己来说都不尽如人意。我们认真对待这一情况，并采取了相应行动： 全新的 Dissolution [...]
作为公认的综合实验室测试领导者，Kymos 荣幸地拥有一个专门从事无菌和非无菌 API 及药物制剂微生物测试的部门。微生物部门经理 Karen Reboulaz 与我们分享了她团队工作的深入见解，以及越来越多客户选择 Kymos 来满足其微生物学需求的原因： [...]
Rosa Latorre 博士是分析化学博士，现任 Kymos 分析开发与验证部门总监。在加入 Kymos 之前，她的职业生涯始于默克 (Merck)、基立福 (Grifols) [...]
近年来，Kymos 见证了药品制造商对稳定性项目可靠外包合作伙伴需求的激增。为此，Kymos 投入巨资在西班牙和意大利的站点建造了新的气候箱，目前存储容量已达到 100m³，涵盖了符合 ICH II 区、IVb 区的所有条件以及其他定制条件。巴塞罗那和安科纳的稳定性研究总监 Damarih [...]
我们 Kymos 与 ASPHALION 是长期合作伙伴，共同为国际制药和生物技术领域提供分析和法规服务。我们的合作见证超越了传统的“与英国客户交易的 CRO”，旨在克服国际化障碍。我们各自的服务是复杂国际供应链的一部分，这使得脱欧的影响更加直观且可量化。质量控制 (QC) 是 Kymos [...]
欧洲药典于 2017 年 6 月实施了 ICH Q3D 指南，规定需要对所有药品中潜在的元素杂质进行评估。现在，该指南将扩大范围，涵盖兽用产品。 我们采访了元素杂质专家 [...]
简介 我们的质量控制经理兼 Pharmaprogress 联合创始人 Luca Gramaccioni 博士在质谱分析领域拥有近二十年的经验。在这里，他将谈论最新的亚硝胺截止日期延期以及我们领先的筛查服务。 监管机构最近将亚硝胺风险评估的截止日期延长至 2020 [...]
“通过灵活的分析型 CRO 和全面的风险评估来应对亚硝胺的不确定性” Lluïsa García 博士，Kymos Pharma Services 被称为沙坦类的降压药中发现 N-亚硝胺杂质一事引起了广泛关注。我们将解释这种情况是如何发生的，并采访了我们的专家——有机化学博士、Kymos [...]
Kymos 符合 FDA 和 EMA 的检查以及 GLP、GMP 和 GCP 标准。特别是，作为一家通过 [...]
