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高风险药物成分中的二甘醇 (DEG) 和乙二醇 (EG) 检测
在发生多起涉及专门为儿童设计的受污染药品全球事件后，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了一份指南文件，以应对不同药物成分中二甘醇 (DEG) 和乙二醇 (EG) 污染的潜在危险。这些事件于 2022 年至 2023 [...]
先进疗法药物：首个用于基因治疗的腺相关病毒平台
为了在基因治疗领域迈出重要一步，Kymos 已与病毒载体生产部门（巴塞罗那自治大学与瓦尔德希布伦研究所的合作机构）联手。我们正共同开展一项研究和开发尖端基因治疗检测技术平台的项目，重点关注腺相关病毒 (AAV)。 根据 2023 年 1 月 27 日分配给 [...]
FDA 关于寡核苷酸疗法的新指南草案
2022 年 6 月，FDA 发布了一份关于“寡核苷酸疗法开发的临床药理学考虑因素”的新指南草案。该指南提供了相关建议，以协助业界开发寡核苷酸疗法。这给寡核苷酸疗法的开发商和制造商带来了新的挑战。Kymos 寡核苷酸部门经理 Maria Fauth 解释了新指南的内容以及 Kymos [...]
元素杂质：人用和兽用药品及化妆品的新法规
药品以及化妆品中的元素杂质正日益受到监管机构的关注。新的限值不断被定义，始终掌握最新的法规至关重要。元素杂质部门负责人 Gemma Solsona 介绍了近期最重要的监管进展： “目前，多项变化正在同时发生。首先是人用药品指南：元素杂质 ICH Q3D (R2) 现在除了口服、注射和吸入途径外，还包括了皮肤和经皮途径。此前，在新版本尚未发布时，我们对皮肤和经皮给药药品的元素杂质测定采用的是限制较少的限值（即口服途径的限值）。随着皮肤和经皮途径新限值的出台，我们可以看到，除了 Ni [...]
适用于所有剂型的溶出度测试
近几个月来，由于缺乏所需的 Dissolution USP 4 CE 7smart 设备，我们遗憾地多次拒绝了溶出度测试的请求。这对我们的客户和我们自己来说都不尽如人意。我们认真对待这一情况，并采取了相应行动： 全新的 Dissolution [...]
微生物学：为全方位服务增值
作为公认的综合实验室测试领导者，Kymos 荣幸地拥有一个专门从事无菌和非无菌 API 及药物制剂微生物测试的部门。微生物部门经理 Karen Reboulaz 与我们分享了她团队工作的深入见解，以及越来越多客户选择 Kymos 来满足其微生物学需求的原因： [...]
分析开发与验证：您项目的入门关口
Rosa Latorre 博士是分析化学博士，现任 Kymos 分析开发与验证部门总监。在加入 Kymos 之前，她的职业生涯始于默克 (Merck)、基立福 (Grifols) [...]
您的稳定性研究，由我们悉心守护
近年来，Kymos 见证了药品制造商对稳定性项目可靠外包合作伙伴需求的激增。为此，Kymos 投入巨资在西班牙和意大利的站点建造了新的气候箱，目前存储容量已达到 100m³，涵盖了符合 ICH II 区、IVb 区的所有条件以及其他定制条件。巴塞罗那和安科纳的稳定性研究总监 Damarih [...]
批次检测与放行：脱欧后的生活
我们 Kymos 与 ASPHALION 是长期合作伙伴，共同为国际制药和生物技术领域提供分析和法规服务。我们的合作见证超越了传统的“与英国客户交易的 CRO”，旨在克服国际化障碍。我们各自的服务是复杂国际供应链的一部分，这使得脱欧的影响更加直观且可量化。质量控制 (QC) 是 Kymos [...]
元素杂质分析：在客户提出需求之前预见其需求
欧洲药典于 2017 年 6 月实施了 ICH Q3D 指南，规定需要对所有药品中潜在的元素杂质进行评估。现在，该指南将扩大范围，涵盖兽用产品。 我们采访了元素杂质专家 [...]
