关于 CMC 的一切
了解 CMC 分析和质量控制新闻，以及它们在开发新药物产品时确保精准、质量和安全的重要性。
微生物学：为全方位服务增值
作为公认的综合实验室测试领导者，Kymos 荣幸地拥有一个专门从事无菌和非无菌 API 及药物制剂微生物测试的部门。微生物部门经理 Karen Reboulaz 与我们分享了她团队工作的深入见解，以及越来越多客户选择 Kymos 来满足其微生物学需求的原因： [...]
分析开发与验证：您项目的入门关口
Rosa Latorre 博士是分析化学博士，现任 Kymos 分析开发与验证部门总监。在加入 Kymos 之前，她的职业生涯始于默克 (Merck)、基立福 (Grifols) [...]
您的稳定性研究，由我们悉心守护
近年来，Kymos 见证了药品制造商对稳定性项目可靠外包合作伙伴需求的激增。为此，Kymos 投入巨资在西班牙和意大利的站点建造了新的气候箱，目前存储容量已达到 100m³，涵盖了符合 ICH II 区、IVb 区的所有条件以及其他定制条件。巴塞罗那和安科纳的稳定性研究总监 Damarih [...]
批次检测与放行：脱欧后的生活
我们 Kymos 与 ASPHALION 是长期合作伙伴，共同为国际制药和生物技术领域提供分析和法规服务。我们的合作见证超越了传统的“与英国客户交易的 CRO”，旨在克服国际化障碍。我们各自的服务是复杂国际供应链的一部分，这使得脱欧的影响更加直观且可量化。质量控制 (QC) 是 Kymos [...]
元素杂质分析：在客户提出需求之前预见其需求
欧洲药典于 2017 年 6 月实施了 ICH Q3D 指南，规定需要对所有药品中潜在的元素杂质进行评估。现在，该指南将扩大范围，涵盖兽用产品。 我们采访了元素杂质专家 [...]
亚硝胺筛查：今日扩大范围，明日降低成本
简介 我们的质量控制经理兼 Pharmaprogress 联合创始人 Luca Gramaccioni 博士在质谱分析领域拥有近二十年的经验。在这里，他将谈论最新的亚硝胺截止日期延期以及我们领先的筛查服务。 监管机构最近将亚硝胺风险评估的截止日期延长至 2020 [...]
Lluïsa Garcia 博士就如何管理沙坦类药物中的 N-亚硝胺杂质提供建议
“通过灵活的分析型 CRO 和全面的风险评估来应对亚硝胺的不确定性” Lluïsa García 博士，Kymos Pharma Services 被称为沙坦类的降压药中发现 N-亚硝胺杂质一事引起了广泛关注。我们将解释这种情况是如何发生的，并采访了我们的专家——有机化学博士、Kymos [...]
英国脱欧后批次检测和批次放行将如何变化
Kymos 符合 FDA 和 EMA 的检查以及 GLP、GMP 和 GCP 标准。特别是，作为一家通过 [...]
宿主细胞蛋白分析
用于治疗性重组蛋白中宿主细胞蛋白 (HCP) 测定的工艺特异性分析方法的开发和验证，应遵循《欧洲药典》第 2.6.34 章中的规范，并采取循序渐进的方法： 1. HCP 抗原的制备 此阶段由客户使用空细胞系在活性物质制造工艺的模拟运行中进行。这种模拟生产必须模仿 HCP [...]
局部制剂的质量与等效性
2018 年 10 月 18 日，EMA 发布了《局部制剂质量与等效性指南草案》。征求意见期于 2019 年 6 [...]