我们 Kymos 与 ASPHALION 是长期合作伙伴，共同为国际制药和生物技术领域提供分析和法规服务。我们的合作见证超越了传统的“与英国客户交易的 CRO”，旨在克服国际化障碍。我们各自的服务是复杂国际供应链的一部分，这使得脱欧的影响更加直观且可量化。质量控制 (QC) 是 Kymos 最具跨学科性质的部门之一，国际客户需求量极大，特别是针对药物产品和研究级药物 (IMPs) 的欧盟批次检测与放行服务。这些服务的内在特性使其成为衡量当前市场情绪的重要非关税指标。
英国脱欧对英国境内的药物产品审批带来了一些重大变化。在 1 月 31 日（脱欧日）之后，英国立即进入了与欧盟的过渡期，以给双方留出达成新安排的喘息空间。由于延长过渡期的截止日期已过，这一过渡期将持续到 2020 年 12 月 31 日 2020，届时新的英欧关系将正式开始。从 2021 年 1 月 1 日起，英国药品和保健品管理局 (MHRA) 将成为英国独立的药品和医疗器械监管机构，并在临床试验申请、进出口、许可及其他活动中发挥唯一的监管作用。
在进行批次放行工作时，建立完善的方法转移至关重要，因为任何延误都可能影响全球药品库存。QC 总监 Lluís Racionero 在领导 QC 部门之前曾任职于 Kymos 的开发/验证 (Dev/Val) 部门，因此他的专业知识涵盖了从方法开发到验证、转移和样品分析的每一个步骤。在过去几年中，批次检测与放行 (T&R) 服务需求增长了 5 倍，这可能是由于市场对英国政府在脱欧后采取的缓解措施缺乏信心所致。
此外，Kymos 大多数英国批次 T&R 客户的药物产品 (DPs) 均在英国境外生产，因此，他们可能寻求通过位于欧洲大陆的 CRO 和质量受权人 (QPs) 来确保项目的连续性并降低风险。此外，Kymos 并未主动推广其批次 T&R 服务，这表明需求的增长是自发且非诱导性的，很可能归因于脱欧后英国与欧盟之间新的监管要求。
Kymos 是一家通过 GMP 和 GLP 认证的 CRO，定期接受 EMA 和 FDA 的检查。与 Kymos 合作的客户可以放心，他们在流程的每一步都有一个合作伙伴，能够利用广泛的技术对从粉末到注射液等各种产品形式进行分析。Kymos 的高标准质量要求应用于每一个项目，并在数据整合和汇编方面持续改进。我们的客户知道，他们不仅可以信任我们的工作质量，还可以信任我们的灵活性。当出现紧急情况时，我们会尽最大努力适应客户的需求。
我们的合作伙伴 ASPHALION 凭借其在法规咨询方面的丰富经验提供支持。他们认为，脱欧将导致英国的制造、QP 和批次放行活动转移到欧洲大陆，以确保在过渡期后获得欧盟批准。今年，ASPHALION 已支持多家制药公司根据预期的新法规调整其基础设施/程序。这些法规由 MHRA 于 2020 年 9 月 1 日发布的指南定义，规定了从 2021 年 1 月 1 日起在英国销售医药产品的操作方式。尽管这些指南中仍存在一些不确定性，但在过渡期内，ASPHALION 强烈建议遵循 MHRA 的建议，并咨询英国和欧盟的法规事务顾问。因此，ASPHALION 于 2020 年在伦敦市中心开设了新办事处，为在英国（欧洲最重要的市场之一）拥有现有或计划业务的客户提供服务。伦敦办事处是 ASPHALION 不断扩大的办公地点名单中的最新成员，目前已包括西班牙、德国和荷兰。
如果关于英国境外当前趋势的假设正确，那么批次检测和放行活动的增长应在 2020 年过渡期内及之后持续下去。那些经历了转向欧洲大陆 CRO 的繁琐过程（包括方法转移和验证以及供应商选择）的企业，可能需要显著的保证才会迁回。Kymos-ASPHALION 组合可以为客户提供稳健的法规咨询服务和最高质量的批次检测与放行服务。
ASPHALION 可以在受脱欧影响的法规方面提供支持，提供的服务包括担任您的英国上市许可持有人 (MAH) 以及与 MHRA 的英国当地联系人。ASPHALION 还提供以下服务：重新确立您的中小企业 (SME) 身份；英国儿科调查计划 (PIP) 和英国孤儿药认定；进口负责人 (RP-I)；药物警戒：担任您的英国 QPPV；以及电子提交：通过英国门户进行发布和提交，以及针对自动转入的集中审批产品的基准。如需更多信息，请联系 info@asphalion.com。
