电泳是一种广泛用于治疗性蛋白质纯度测定和鉴定的分析技术。该技术基于蛋白质在电场中根据其电泳迁移率进行的迁移。根据电泳类型的不同，可以测量蛋白质的不同质量属性。灵敏度、稳健性和通量取决于所使用的形式，传统的平板/垂直凝胶形式因其固有的优势正逐渐被最新的毛细管形式所取代。不同类型和形式的电泳分析目前已作为一种检测方法，包含在治疗性蛋白质批次检测的分析报告中。 许多蛋白质（如细胞因子、血液因子、激素、单克隆抗体 (mAbs) 和融合蛋白）都使用不同的电泳技术作为鉴定和测试其完整性的工具。 根据该技术所应用的原理，可以区分出几种类型的电泳： SDS-PAGE（十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳）：在平板或垂直凝胶格式下进行，可根据蛋白质的分子量对其进行分离。 PAGE（聚丙烯酰胺凝胶电泳）：在平板或垂直凝胶格式下进行，可根据蛋白质的电荷对其进行分离。 IEF（等电聚焦）：在平板或垂直凝胶格式下进行，可根据蛋白质的等电点对其进行分离。 CE-SDS（毛细管电泳 [...]

多剂量产品的使用中稳定性测试最初基于 2001 年 3 月 EMA CPMP 发布的《人用药品使用中稳定性测试指导原则》。根据该原则，使用中稳定性测试的目的是确定多剂量产品在容器开启后，在保持质量符合公认标准的情况下可供使用的时间段。 随后，《世卫组织技术报告系列，第 [...]

根据欧洲药典（Ph. Eur.）关于 ICH Q3D 元素杂质指南的实施策略，重金属检测（2.4.8）已被删除，并新增了一个章节：“ 如果散装纯化水不符合注射用水（0169）散装规定的电导率要求（1.3 µS/cm）， 则根据通则 5.20 [...]

肝素是一种硫酸化糖胺聚糖，是以不同分子量的异质分子混合物形式存在的，在医学上用作抗凝剂。它存在于哺乳动物组织中，通常从人类食用哺乳动物的肠粘膜或其他合适的组织中获得。对其进行纯化是为了保留针对血液凝固序列不同部分的综合活性。它由 D-葡糖胺（N-硫酸化、O-硫酸化或 N-乙酰化）和糖醛酸（L-艾杜糖醛酸或 D-葡糖醛酸）交替衍生物通过糖苷键连接而成的聚合物组成。肝素的分级分离产生了低分子量肝素 (LMWH)，它显示出优于未分级肝素的某些优势。 近期历史 针对 2007/2008 年肝素掺假危机（由于在中国制造的原材料中掺入了过度硫酸化硫酸软骨素 (OSCS)，导致美国至少 [...]

疫苗是旨在传递抗原的生物制品，其目的是诱导针对特定疾病的免疫反应和免疫记忆。疫苗可以是预防性的或治疗性的，并通过体液或细胞反应产生免疫力。 疫苗的生产是一项极具挑战性的活动，因为这一过程的结果可能因许多因素而异，特别是微生物或生物抗原随时间的突变性、起始物料、环境、纯化工艺或所使用的佐剂。尽管如此，用于上市销售的所有批次产品的概况应保持一致，制药公司应实施有效的质量控制测试。 从历史上看，疫苗的质量控制是通过在不同物种的动物身上测试最终产品的效价来执行的。如今，各公司正面临着新疫苗的开发和现有疫苗的更新，通过体外生物测定法来评估效价。 方法验证 通常活疫苗需要基于细胞的测定，即使用特定的细胞系统来证明可测量的生物反应。相反，亚单位疫苗、类毒素疫苗、结合疫苗和过敏疫苗可以通过免疫测定进行可靠的监测。 一个主要的障碍是测定方法的验证，根据 ICH Q2 (R1)，该方法必须能够量化样品中的活性成分。验证测定的 [...]