多剂量产品的使用中稳定性测试最初基于 2001 年 3 月 EMA CPMP 发布的《人用药品使用中稳定性测试指导原则》。根据该原则，使用中稳定性测试的目的是确定多剂量产品在容器开启后，在保持质量符合公认标准的情况下可供使用的时间段。
随后，《世卫组织技术报告系列，第 953 号，2009 年，附件 2，原料药和制剂稳定性测试》规定，使用中稳定性测试的目的是为多剂量产品在开启、复溶或稀释后的配制、储存条件和使用期限的标签提供信息。
正如最后一份文件所述，在建议的使用中货架期内，应确定成品药在储存期间易发生变化的物理、化学和微生物特性。然而，无菌药品的潜在微生物污染是一个主要关注点。
注射剂产品的使用中微生物稳定性研究设计应考虑产品的有效期、储存条件、温度、避光要求、复溶说明、所用稀释剂及任何其他相关信息的规格。此外，方案应模拟产品在实际临床实践中的使用方式。一般程序基于对复溶瓶和稀释产品的大容量袋进行有意污染。使用浓度相当于 100 CFU/ml 的悬浮液测试不同的微生物：铜绿假单胞菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、巴西曲霉。污染通过薄膜过滤法进行测量，包括阴性对照和培养基对照，微生物计数通常在三个时间点进行：初始时间、预期使用的最终时间以及更长的时间段。如果在此期间样品的微生物种群增加不超过 0.5 log10，则视为阳性结果。
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