Kymos 符合 FDA 和 EMA 的检查以及 GLP、GMP 和 GCP 标准。特别是，作为一家通过 GMP 认证的 CRO，我们负责为质量控制目的提供制造商授权。在本指南中，Kymos 将协助概述英国脱欧的现状，以及这对脱欧后批次检测和批次放行的意义。
作为欧洲经济区 (EEA) 的现任成员，英国可能会因为脱欧导致的国际协议破裂而失去其目前的特权。这些协议必须重新谈判，这可能会影响药品制造。目前，英国政府正在与欧盟进行谈判，以尽量减少脱欧的影响。如果谈判失败，英国作为欧洲药品管理局 (EMA) 成员的身份可能不复存在。由于英国退出欧盟，EMA 已将其总部迁至阿姆斯特丹。
无协议脱欧期限后的批次检测和批次放行
目前，批次检测和批次放行协议的运作方式非常简便：如果受互认协议 (MRA) 覆盖，制造商可以对来自欧盟、欧洲经济区或第三国的药品批次进行检测。由于退出欧盟，英国将成为“第三国”，根据此欧盟声明，这意味着“自 2019 年 3 月 30 日 00:00（欧洲中部时间）起，所有欧盟一级和二级法律均停止适用于英国”。
为了尽量减少干扰，英国政府一直致力于在“无协议”情况下坚持国际协议。为确保药品供应的连续性，英国药品和保健品管理局 (MHRA) 准备了一份将继续接受批次检测的国家名单（包括欧盟、欧洲经济区和签署了 MRA 的第三国）。
根据第 2001/83/EC 号指令第 51(1) 条和第 2001/82/EC 号指令第 55(1) 条的一项主要规则规定，每种销往欧洲经济区市场的药品都必须根据欧盟 GMP 要求和上市许可 (MA) 进行制造。因此，批次放行地点必须位于欧洲经济区国家之一。
这意味着所有希望将其产品投放到欧洲经济区国家的英国制药公司，必须找到一个拥有欧盟/欧洲经济区执照的注册和许可办事处。这也适用于批次放行和药物警戒活动等其他活动，这些活动必须由位于欧盟/欧洲经济区的受资格人员 (QP) 和药物警戒受资格人员 (QPPV) 执行。
在 Kymos，我们非常重视批次放行和批次检测，并致力于为您提供最新信息。如果您需要更多信息，请致电 +34 935 481 848，发送电子邮件至 info@kymos.com，或者如果您于 10 月 31 日在巴塞罗那，欢迎参加我们的“英国脱欧对制药行业的影响”研讨会。
机构指南与信息
EMA 网站提供相关信息，以帮助人用和兽用药品制药公司应对英国脱欧局势。
此信息包含以下更新文件：
为了使新旧局势之间的过渡更加容易，英国政府也在向总部位于英国的公司发布信息，让他们为“无协议”方案做好准备。
未来可能会发布新信息。最新消息表明，脱欧协议的执行可能会推迟，因此情况可能会每天发生变化。
参考文献
集中审批程序框架内人用和兽用药品脱欧相关程序的实用指南 [PDF]
脱欧：根据欧盟声明，英国将成为“第三国”
欧盟称脱欧延迟现已不可避免，安德里亚·利德索姆和杰里米·亨特警告称有人企图阻挠脱欧
