Joan Puig de Dou

Carles Celma2024-09-04T09:00:00+02:002024年9月4日|ICH M10 与 EMA 和 FDA 既往生物分析方法验证指南的比较已关闭评论

尽管 ICH 发布关于药物和活性物质质量评估分析方法验证（ICH Q2）的建议已有 25 年之久，但直到最近（2022-2023 年），我们才获得了一份涵盖生物基质中药物和分析物验证与分析的协调指南。 与药物或成品制剂不同，这些基质具有极高的复杂性，且存在显著的个体或个体间差异。因此，ICH M10 是一项非常重要的协调成果，目前已被 FDA 和 EMA 采用并实施，其他监管机构和管理部门也正在实施过程中。 考虑到这一点，我们的生物分析部门与质量保证部门合作，对旧指南中对生物分析研究影响最大的主要关键点和差异进行了总结与归纳。 引言与范围 ICH M10 描述了预期用于支持监管决策的生物分析方法验证，并为此规定了这些指南适用的特定范围。这些研究包括： 作为临床研究替代研究进行的非临床毒代动力学 (TK) 研究和药代动力学 (PK) 研究 监管申报中所有阶段的临床试验（包括比较生物利用度/生物等效性 (BA/BE) 研究）。 通常指遵循 GLP 或 GCP 的研究 生物标志物除非是研究的主要终点，否则不属于本指南范围。生物基质包括血液、血清、血浆以及其他体液或组织。 一般原则 方法开发 [...]

Joan Puig de Dou2023-01-31T09:07:53+01:002023年1月31日|Kymos 和 Prolytic 已获得 CIR 认证已关闭评论

除了早已获得 CIR 认证的 Kymos 之外，我们的德国子公司 Prolytic 也已获批 CIR 认证。现在，在 Kymos 和 Prolytic 进行的研发活动（从早期阶段到 IV 期项目）均符合 CIR 资格。您可以回收高达项目金额 30% 的税收减免。 因此，如果您正在规划研究项目，并且在小分子、生物制剂、寡核苷酸或其他分析服务方面需要生物分析支持，请联系我们的法国代表 Boris Benoit (bbenoit@kymos.com)。

Joan Puig de Dou2026-07-07T13:49:13+02:002022年6月22日|欧洲的生物等效性研究已关闭评论

生物等效性研究旨在证明两种药物是等效且可替代的。——但是，尽管药物是可以替换的，生物等效性研究的提供者却不是。 Kymos 小分子生物分析部门经理 Digna Tost 总结了为什么 Kymos 是生物等效性项目的正确合作伙伴： “我们的客户正在寻找一家拥有高标准质量、能满足紧迫时间表且仍能提供极具竞争力价格的 CRO。他们在 Kymos 找到了这一切。 在 Kymos，我们对生物等效性项目的质量和监管合规性有着最高标准。 所有临床研究均仅在欧洲知名中心进行。此外，我们及我们的合作伙伴均经过 FDA 和 EMA 检查，并符合 GCP/GLP 标准。然而，凭借数十年的经验和良好的伙伴关系，我们的工作也十分迅速且高效。” Kymos 为生物等效性研究提供一站式服务。从临床试验管理、生物分析和药代动力学评估，到批次检测以及用于临床试验的药物在欧盟的放行。Digna Tost 概述了 Kymos 为生物等效性研究提供的临床试验管理服务： “在临床试验管理方面，您将从我们这里获得‘全包式’服务包。通过与我们的临床合作伙伴协作，Kymos 从生物等效性研究的最早阶段就提供支持；包括编写临床方案、负责向伦理委员会和监管机构提交申请，以及相应的保险事宜。在物流方面，我们协调测试产品和对照产品的供应，以及向生物分析设施运送样本。我们是一家通过 GMP 认证的公司，拥有上市药品和研究用药物 (IMP) 的进口商授权，这使我们能够从非欧盟国家进口对照药和测试药产品以进行临床试验。此外，我们还可以提供临床试验监查。” 然而，Kymos [...]