
生物等效性研究旨在证明两种药物是等效且可替代的。——但是,尽管药物是可以替换的,生物等效性研究的提供者却不是。
Kymos 小分子生物分析部门经理 Digna Tost 总结了为什么 Kymos 是生物等效性项目的正确合作伙伴:
“我们的客户正在寻找一家拥有高标准质量、能满足紧迫时间表且仍能提供极具竞争力价格的 CRO。他们在 Kymos 找到了这一切。 在 Kymos,我们对生物等效性项目的质量和监管合规性有着最高标准。 所有临床研究均仅在欧洲知名中心进行。此外,我们及我们的合作伙伴均经过 FDA 和 EMA 检查,并符合 GCP/GLP 标准。然而,凭借数十年的经验和良好的伙伴关系,我们的工作也十分迅速且高效。”
Kymos 为生物等效性研究提供一站式服务。从临床试验管理、生物分析和药代动力学评估,到批次检测以及用于临床试验的药物在欧盟的放行。Digna Tost 概述了 Kymos 为生物等效性研究提供的临床试验管理服务:
“在临床试验管理方面,您将从我们这里获得‘全包式’服务包。通过与我们的临床合作伙伴协作,Kymos 从生物等效性研究的最早阶段就提供支持;包括编写临床方案、负责向伦理委员会和监管机构提交申请,以及相应的保险事宜。在物流方面,我们协调测试产品和对照产品的供应,以及向生物分析设施运送样本。我们是一家通过 GMP 认证的公司,拥有上市药品和研究用药物 (IMP) 的进口商授权,这使我们能够从非欧盟国家进口对照药和测试药产品以进行临床试验。此外,我们还可以提供临床试验监查。”
然而,Kymos 的主要重点自然是在生物分析领域。在过去的几十年里,Kymos 成功开发了大量在不同基质和不同范围内的经过验证的生物分析方法。凭借此类专业知识,我们可以快速高效地采取行动,并为客户最大限度地降低成本。包含便捷搜索功能的方法列表可以在我们的服务页面找到:生物等效性研究。此外,我们拥有大量预先开发的方法,可为客户免费进行验证。如需更多信息,请联系我们的服务经理。
最后,Digna Tost 透露了她眼中 Kymos 的特别之处:
“在我过去的临床试验经验中,我始终发现严谨的临床管理和最高的质量对于成功的生物等效性研究至关重要。我很高兴 Kymos 正是优先考虑这一点,并且我们拥有如此多满意的客户。”

Digna Tost 与小分子生物分析部门

