根据欧洲药典（Ph. Eur.）关于 ICH Q3D 元素杂质指南的实施策略，重金属检测（2.4.8）已被删除，并新增了一个章节：“ 如果散装纯化水不符合注射用水（0169）散装规定的电导率要求（1.3 µS/cm）， 则根据通则 5.20 元素杂质进行风险评估。风险评估应考虑水在生产工艺中的作用，特别是当水用于工艺中但不再存在于最终产品中时。”
这一新章节指出，如果纯化水在 25ºC 时的电导率低于 1.3 µS/cm，则风险得到持续控制，元素杂质含量已充分降低，从而避免风险评估分析。因此，当 25ºC 时的电导率在 1.3 µS/cm（注射用水限值）和 5.1 µS/cm（纯化水限值）之间时，应进行风险评估，以更好地了解水中存在的元素杂质及其潜在来源。在这种情况下，对所有 24 种元素杂质进行筛查是获得充分结论的最佳方式。
如今，ICP-MS 是达到某些杂质所需低定量限的首选技术，并且可以通过一次进样使用通用的验证方法获得所有杂质的结果。
通用方法应经过验证，包括至少 3 个具有代表性的纯化水样品，涵盖所有潜在的变异性。选择标准应包括不同日期、不同使用点以及任何其他可能相关的因素。我们实验室可证明的定量限（LOQ）可以达到相当于 PDE 的 30% 的浓度，该 PDE 是考虑到口服给药途径和 4L 最大日剂量计算得出的。
具体而言，分析方法应至少能够证明元素杂质低于以下浓度，从而符合 ICH Q3D 指南的要求。
元素杂质限值：
|
元素 |
定量限 (ppb) |
元素 |
定量限 (ppb) |
|
Cd |
0.375 |
Rh |
7.500 |
|
Pb |
0.375 |
Ru |
7.500 |
|
As |
1.125 |
Se |
11.250 |
|
Hg |
2.250 |
Ag |
11.250 |
|
Co |
3.750 |
Pt |
7.500 |
|
V |
7.500 |
Li |
41.250 |
|
Ni |
15.000 |
Sb |
90.000 |
|
Tl |
0.600 |
Ba |
105.000 |
|
Au |
7.500 |
Mo |
225.000 |
|
Pd |
7.500 |
Cu |
225.000 |
|
Ir |
7.500 |
Sn |
450.000 |
|
Os |
7.500 |
Cr |
825.000 |
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