疫苗是旨在传递抗原的生物制品，其目的是诱导针对特定疾病的免疫反应和免疫记忆。疫苗可以是预防性的或治疗性的，并通过体液或细胞反应产生免疫力。
疫苗的生产是一项极具挑战性的活动，因为这一过程的结果可能因许多因素而异，特别是微生物或生物抗原随时间的突变性、起始物料、环境、纯化工艺或所使用的佐剂。尽管如此，用于上市销售的所有批次产品的概况应保持一致，制药公司应实施有效的质量控制测试。
从历史上看，疫苗的质量控制是通过在不同物种的动物身上测试最终产品的效价来执行的。如今，各公司正面临着新疫苗的开发和现有疫苗的更新，通过体外生物测定法来评估效价。
方法验证
通常活疫苗需要基于细胞的测定，即使用特定的细胞系统来证明可测量的生物反应。相反，亚单位疫苗、类毒素疫苗、结合疫苗和过敏疫苗可以通过免疫测定进行可靠的监测。
一个主要的障碍是测定方法的验证，根据 ICH Q2 (R1)，该方法必须能够量化样品中的活性成分。验证测定的 GMP 要求包括准确度、精密度、重复性、中间精密度、专一性、检测限、线性及范围。
如今，人类和兽用制药公司几乎完全使用体外测试来开发新疫苗的质量控制效价测定。对于现有产品，虽然在现有疫苗的批次放行中取代体内测试可能比较困难，但其具有许多优势，包括提高方法的可重复性、简化不同实验室之间的方法转移、节省实验动物、缩短生产提前期以及降低成本。
