简介
我们的质量控制经理兼 Pharmaprogress 联合创始人 Luca Gramaccioni 博士在质谱分析领域拥有近二十年的经验。在这里，他将谈论最新的亚硝胺截止日期延期以及我们领先的筛查服务。
监管机构最近将亚硝胺风险评估的截止日期延长至 2020 年 10 月 1 日，这为我们的客户提供了额外的时间来进行更多的初步筛查，并最大限度地降低风险评估后亚硝胺定量要求的成本。我们的 Kymos 和 Pharmaprogress 团队不断努力使我们开创性的亚硝胺服务适应新的要求，因此，我们两种可选的 HS-GC/MS 和 LC-MS/MS 分析方法以及包含 15 种亚硝胺的验证列表现在得到了增强，为那些寻求从其产品、辅料或原材料中获取额外数据以进行更稳健的风险评估并避免额外定量步骤的公司提供更快、更灵活且更具成本效益的非 GMP 亚硝胺筛查。
在以下情况下，快速亚硝胺筛查可以带来许多优势：
- 风险分析不完整。
- 供应商没有提供贵公司需要的所有答案。
- 公司需要加强风险评估的结果。
- 利用额外的 6 个月时间来准备文件。
基于 HS-GC/MS 的快速筛查是快速分析原材料以深入调查其亚硝胺含量的良好机会。
我们 HS-GC/MS 方法的优势
- 高灵敏度（以下是 0.03 ppm 谱图的两种选择）。
- 同时测定 10 种最易挥发的亚硝胺，包括 EMA | FDA 和 USP <381>（注射用包装/给药系统弹性体中的亚硝胺杂质化合物）中提到的亚硝胺。
- 顶空自动进样可以避免任何与原材料溶解相关的挑战。这意味着可以在短时间内处理不同的材料并得出结果。
- 在 1 ppb 时具有非常稳健且可重现的检出限 (LOD)。
我们 LC-MS/MS 方法的优势
带有 APCI 离子源的 LC-MS/MS 方法可用于以下场景和情况：
- 同时测定挥发性和非挥发性亚硝胺
- 三重四极杆保证的选择性带来的高灵敏度
- 通过不同的条件定制方法，从而对感兴趣的亚硝胺和产品的其他成分实现不同的选择性
- C18 固定相
- CN 固定相
- PFP 固定相
- 苯基己基固定相（以下为 0.03 ppm 处的谱图）
其他亚硝胺的谱图：
EMA 延长了完成制造工艺审查第 1 步的截止日期。
点击了解更多关于我们的亚硝胺筛查能力，或通过 commercial@kymos.com 联系我们。
