作为公认的综合实验室测试领导者，Kymos 荣幸地拥有一个专门从事无菌和非无菌 API 及药物制剂微生物测试的部门。微生物部门经理 Karen Reboulaz 与我们分享了她团队工作的深入见解，以及越来越多客户选择 Kymos 来满足其微生物学需求的原因：
“微生物测试在药品生产和药物制剂放行中起着至关重要的作用。根据药典规定，微生物检查是药品质量控制的强制性要求。事实上，我们公司能够提供所有必要的质量控制测试，包括物理化学和微生物分析。这种全面的分析服务使制药公司选择 Kymos 进行其产品的质量控制和批次放行。Kymos 的服务包括外部质量控制以及备份服务，以协助微生物部门资源有限的合作伙伴。”
关于全套服务包的主题，微生物学通常作为我们常规化学、制造和控制 (CMC) 分析服务的一部分，为其他部门领导的项目做出贡献：
“拥有一个利用创新和性能的微生物实验室，为我们的服务增添了巨大价值，”Karen Reboulaz 解释道。“我们的协作团队与分析开发、稳定性和质量控制部门的同事具有极佳的协同效应，因为他们的大多数分析研究都需要微生物学。我们的微生物服务补充了抗生素的分析开发，因为我们可以开发并验证用于含量测定的微生物方法。同样，我们参与 ICH 稳定性研究，并对必须复溶的多剂量产品和注射剂进行使用中稳定性研究。最终，我们的服务完成了包括生物制品在内的原料药和药物制剂的批次测试和 CMC 研究。我们通过优化实验室工作流程、简化重复性任务、提高生产力、改善可追溯性以及降低污染和错误率来支持这一集成过程。这一策略确保了测试结果的完整性和准确性。”
事实上，Kymos 为符合 GMP 标准的质量控制提供广泛的微生物测试，包括小分子和大分子。Reboulaz 女士对此进一步评论道：
“在早期，我们的团队主要处理小分子。多年来，对生物无菌注射剂分析的需求急剧增加，”她表示。“目前，我们已获得授权并配备了齐全的设施，能够快速准确地对各种产品进行分析，包括人用和兽用的非无菌和无菌药物、临床试验用药品 (IMP) 以及医疗器械、植物药、膳食补充剂和化妆品。我们的设施包括洁净室、层流柜和安全柜，以及一台配备 Steritest® 泵和 H2O2 灭菌器的 Isoflex-S® 隔离器，用于微生物测试。”
在被问及新进展时，Karen 确认 Kymos 致力于不断投资以扩展其服务范围：
“我们以灵活应对不断变化的市场需求以及根据新趋势调整分析需求的能力而闻名。我们已经进入了细菌内毒素测试市场，但鉴于对此类服务的需求增加，我们目前正在通过新型 Nexgen Endosafe® 仪器加强我们的内毒素服务，用于高通量动力学显色法 LAL 分析。此外，我们还实施了凝胶法，因为这是一种应用非常广泛的方法，也是欧洲药典推荐的方法。”
总而言之，Reboulaz 女士坚信，被公认为微生物测试的可靠合作伙伴也与日常的交付能力有关。她最后总结道：
“在财务和资源范围内，我的团队非常清楚，微生物诊断的成功执行在很大程度上取决于仔细的验证、准确及时的结果沟通以及实时的质量监控。这是我们的抱负，这是我们的目标，这也是我们每天为客户努力工作的方向……”
