稳定性测试是药物开发的重要组成部分，因为它能确保药物在整个有效期内的有效性和安全性。通过评估原料药 (API) 和制剂在各种环境因素影响下的稳定性，我们能够确定它们随时间变化的表现和性状。
由于此类研究至关重要，因此必须提交监管部门审批，因为需要提供产品在其生命周期内有效性和安全性的证据。国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 制定的指南是全球公认的标准，特别是 Q1A-Q1F，一直是规范稳定性测试并确保符合监管要求和患者需求的基准。
本文重点关注今年即将发生的行业变革，因为这些指南最后一次更新是在 2003 年，而随着生物制品、生物类似药、寡核苷酸甚至先进疗法等更复杂分子的兴起，药物制剂和物质已经发生了重大变化。
ICH 稳定性测试指南
目前的稳定性研究指南从 ICH Q1A 到 Q1F 分为六个部分，每一部分都侧重于稳定性测试的不同领域。它们的共同目标是作为参考，将稳定性测试分为三种不同类型的研究：长期稳定性研究（实时）、中间研究和加速研究。
通过这三种类型的研究，我们可以评估原料药和制剂在不同情况下的表现，例如在其有效期的不同阶段或运输过程中等。
此外，ICH 指南还根据温度和湿度确定了不同的气候带，为模拟全球各种气候环境的研究提供指导。这种测试至关重要，因为药物最终将在全球不同区域进行测试和储存，而每个区域都有不同的气候要求，可能会影响质量和疗效。
适应稳定性研究的变化趋势
尽管 ICH 稳定性测试指南为行业提供了稳健的框架，但它们最后一次更新是在 2003 年。在过去的几年里，我们见证了生物制品以及最近先进疗法的显著增加。这些创新且更复杂的医药产品在稳定性测试中提出了独特的挑战，通常需要测量额外的参数，并需要更定制化的测试条件。
目前的指南方法在这一特定主题上存在一些困难。虽然有针对生物制品的特定指南 (ICH Q5C)，但这需要对指南进行个别解读，且尚不清楚它们应如何协同工作。除了专门针对生物制品的章节外，目前尚不清楚 ICH Q1 系列中的哪些其他指南适用于生物制品。在处理先进疗法等新型和新兴产品时，这一问题尤为突出，因为目前的指南并未专门针对它们，其稳定性测试存在更多不确定性。
2024 年及未来的展望
由于行业的这些变化，根据 ICH 的业务计划，2024 年第四季度是修订版 Q1 指南首个公开版本的暂定日期。
预计目前分散的稳定性研究指南将协调成一份核心文件，将所有内容进行浓缩，然后在随附的附录中阐述特定主题。这将与 ICH 最近开发的指南保持一致，这些指南更多地依赖于此类结构，并将为科学家提供更一致的方法，提高协调性并促进在测试的不同产品类型中的应用。
即将发生的其他重要变化与风险管理原则特别相关，并将与 ICH 的最新指南保持一致。它们将包括当前指南中未涵盖的新技术和现代工具，这将有助于建模和稳定性策略。
最后，另一个要讨论的主题是将更多新型分子和产品（如先进疗法）纳入更协调的文件中，这将为科学家和药物开发人员的工作提供便利。
合作伙伴助您成功
在产品复杂性日益增加、时间表紧迫且监管要求严格的市场中，寻求值得信赖的合作伙伴以及外包稳定性测试对制药公司而言已变得至关重要。具体而言，CRO 提供从长期研究到加速测试的全面稳定性服务。凭借先进的设备和设施，并严格遵守监管标准和指南，Kymos 集团是整个药物开发生命周期中可靠的合作伙伴。
Kymos 集团在欧洲拥有经 EMA 和 FDA 检查的站点，配备了步入式气候室，存储容量达 100m3，专注于针对小分子和大分子的符合 ICH 标准的稳定性研究。从最初的方法开发到持续的稳定性计划，我们提供端到端的支持，以缩短上市时间并确保符合监管要求。
此外，我们在各种产品和不同类型的剂型（片剂、胶囊、液体、乳膏、凝胶等）方面拥有丰富的经验。
在此查看我们的详细服务列表：
- ICH 稳定性测试（长期、中间、加速）
- 持续稳定性计划
- 初步稳定性和相容性研究
- 稳定性指示方法的开发与验证
- 强制降解试验（光照、pH 值、湿度、温度、氧化）
- 原料药和制剂的光稳定性
- 使用中稳定性：多剂量容器、注射液
- 散装产品的持有时间研究
- 热循环、冻融、运输
- 全流程研究管理
如果您在稳定性研究或任何 CMC 或生物分析研究方面需要帮助，请联系我们或发送电子邮件至 commercial@kymos.com
