在发生多起涉及专门为儿童设计的受污染药品全球事件后，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了一份指南文件，以应对不同药物成分中二甘醇 (DEG) 和乙二醇 (EG) 污染的潜在危险。这些事件于 2022 年至 2023 年间发生在七个国家，引发了评估这一情况的必要性。
FDA 的指南取代了其 2007 年的上一份文件，并提醒行业，除甘油外，还有其他成分存在极高的 DEG 和 EG 污染风险，包括但不限于丙二醇 (PEG)、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物和山梨糖醇溶液。
Kymos 在甘油和丙二醇分析方面的专业知识
在 Kymos，我们在分析甘油和丙二醇中的 DEG 和 EG 污染物方面拥有丰富的经验。这些分析由专家团队使用行业标准技术进行，例如气相色谱-火焰离子化检测 (GC/FID) 或高效液相色谱-折光指数检测 (HPLC/RID)。我们的分析方法符合 USP、欧洲药典和日本药典各论以及客户内部方法的要求。
对其他辅料实施污染物检测
虽然我们目前的重点是甘油和 PEG，但 Kymos 集团已做好充分准备，根据需要实施并验证检测方法，以测定其他药物成分中的这些污染物。FDA 的指南强调了防止使用其他潜在受污染成分的重要性，例如麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物和山梨糖醇溶液。
作为一家分析检测实验室，Kymos 集团深知适应不断变化的行业要求的重要性，并将根据需要随时扩展其检测能力，以涵盖其他辅料。
确保合规并防止消费者中毒
遵守监管要求对于药品制造商、重新包装商、高风险药物成分供应商和配制商至关重要。Kymos 集团认识到这些要求在预防消费者中毒方面的重要性，并致力于支持其客户和合作伙伴遵守现行药品生产质量管理规范 (CGMP)。
通过利用我们在分析检测和质量保证方面的专业知识，我们可以协助预防污染事件及随后对患者造成的伤害。
关于二甘醇和乙二醇作为污染物（DEG 和 EG 污染）的结论
FDA 最近关于检测高风险药物成分中 DEG 和 EG 污染的指南促使行业需要提高警惕。作为一家分析型 CRO，Kymos 集团拥有必要的专业知识、设备和方法，可协助药品制造商、外包设施和配制药房满足这些检测要求。
凭借在分析甘油和 PEG 方面公认的良好记录，Kymos 集团完全有能力根据需要随时扩展其能力，以涵盖其他高风险药物成分。通过共同努力，我们可以确保药品的安全性和完整性，并保护全球患者的健康。
如果您在任何项目中需要帮助，请联系我们。
