药品以及化妆品中的元素杂质正日益受到监管机构的关注。新的限值不断被定义，始终掌握最新的法规至关重要。元素杂质部门负责人 Gemma Solsona 介绍了近期最重要的监管进展：
“目前，多项变化正在同时发生。首先是人用药品指南：元素杂质 ICH Q3D (R2) 现在除了口服、注射和吸入途径外，还包括了皮肤和经皮途径。此前，在新版本尚未发布时，我们对皮肤和经皮给药药品的元素杂质测定采用的是限制较少的限值（即口服途径的限值）。随着皮肤和经皮途径新限值的出台，我们可以看到，除了 Ni 和 Co 之外，我们的客户在所有元素上都处于安全范围内。这些元素被视为致敏剂，其新限值低于口服给药的限值。因此，我们的建议是重新评估这两个元素，以确保结果能够完美地提交给监管机构。”
| 在设备齐全的部门中，Gemma Solsona 的团队可以在标准筛选测试中测定 ICH Q3D 指南中列出的所有 24 种元素，并根据特定要求测定多达 10 种额外元素。他们使用电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS)，这可以实现更低的检出限并进行同步多元素筛选。
此外，Kymos 团队在生物样本中的元素定量方面拥有丰富经验，既可用于测定重金属的毒性水平，也可用于治疗用途金属药物（如 Sr、Li、Pt、Fe、Gd 等）的药代动力学研究。 |
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“然而，ICH Q3D 元素杂质指南的变化并不是全部。”Gemma 继续概述监管变化。“另一个新要求是，到 2023 年 1 月，” 必须对所有兽药产品中的元素杂质进行完整的风险分析，以证明符合欧洲药典 (Ph. Eur.) 通则 2619 . 这对于兽药公司来说是一个重大挑战，因为他们以前从未处理过元素杂质问题。我们可以提供帮助。Kymos 不仅在元素杂质领域拥有多年经验，在兽药产品方面也同样经验丰富。结合这两点，我们是这项工作的完美人选。我们非常乐意提供初步咨询。客户可以直接通过 gsolsona@kymos.com 与我联系。”
最后，自 2022 年起，不仅制药公司需要关注元素杂质。ISO 23192:2021 标准现在规定了一种分析方法，化妆品公司必须据此对其产品进行重金属测试。该方法已在 Gemma 的团队中预先开发，可随时使用。Gemma Solsona 总结道：
“无论是人用、兽用药品还是化妆品。我们拥有测定元素杂质的经验、设备和专业知识。让我们为您提供支持。我们期待着开展许多新的、令人兴奋的元素杂质项目。”
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