Desarrollo, validación y transferencia de métodos

Desarrollo y validación de métodos analíticos con certificación GMP para moléculas pequeñas, TIDES, productos biológicos y Terapias Celulares y Génicas (TCG) con fines de CMC.

Kymos cuenta con tres centros en la UE con certificación GMP e inspeccionados por la EMA y la FDA, totalmente dedicados al desarrollo y la validación de métodos analíticos para fines de CMC de moléculas pequeñas, TIDES, productos biológicos y Terapias Celulares y Génicas.

Utilizamos procedimientos analíticos integrales y adecuados para la transferencia, validación o incluso el desarrollo desde cero de métodos precalificados, compendiales de la farmacopea y propios, en consonancia con los requisitos de nuestros clientes y de acuerdo con las directrices de la ICH, la EMA y la FDA.

Nuestro equipo de desarrollo y validación es extremadamente competente gracias a la exposición a una gran variedad de API, excipientes, conservantes, intermedios y productos farmacéuticos acabados de innovadores farmacéuticos con compuestos novedosos o fabricantes de medicamentos comercializados.

Según los requisitos de su proyecto, ofrecemos el desarrollo de métodos analíticos tanto convencionales como basados en AQbD, con un enfoque adaptado al uso previsto y al ciclo de vida de cada método.

Nuestras soluciones analíticas:

Los servicios de desarrollo y validación de Kymos Group a menudo actúan como la puerta de entrada para proyectos que involucran las siguientes disciplinas:

  • Identificación
  • Pruebas de ensayo

  • Potencia biológica

  • Sustancias relacionadas (relacionadas con el proceso y el producto)

  • Disolventes residuales

  • Impurezas elementales

  • Impurezas de nitrosamina

  • Impurezas genotóxicas

  • Pruebas de disolución

  • Distribución del tamaño de las partículas

  • Métodos indicadores de estabilidad

  • Extractables y Lixiviables

  • Productos farmacéuticos inhalados por vía oral y nasal (OINDP)

  • Validación de la limpieza y del proceso

  • Otros ensayos con departamentos CMC específicos

Nuestra tecnología y plataformas:

Los equipos de desarrollo y validación con certificación GMP de Kymos Group están equipados con instrumentación específica para el desarrollo de procedimientos analíticos sólidos en los proyectos más exigentes:

  • Espectroscopia UV/visible

  • IR, FTIR

  • HPLC y UHPLC con diferentes detectores: longitud de onda variable (VWD), matriz de diodos (DAD), índice de refracción (RI), dispersión de luz evaporativa (ELSD), descarga de corona (CAD), amperométrico y fluorométrico

  • LC/MS: single QAD, Triple Quad y QTrap

  • GC: Detector de ionización de llama (FID), detector de captura de electrones (ECD), con inyección directa y análisis del espacio de cabeza

  • GC/MS

  • Espectrofotometría de absorción atómica (llama con horno de grafito y sistema generador de hidruros)

  • ICP/MS

  • Karl Fisher volumétrico y colorimétrico (con procesador de muestras de horno)

  • Pruebas de disolución (con aparatos de disolución USP 1, 2 y 4 y celdas mejoradas)

  • Impactador en cascada e impactador de nueva generación (NGI) para OINDP

  • Prueba de liberación in vitro para semisólidos con celdas de difusión vertical

  • Electroforesis, isoelectroenfoque y Western Blot

  • Lectores ELISA multitécnica

  • Máquinas de ensayo universales para dispositivos de inyección

  • Citometría de flujo

ALINEADO CON LA ICH Q14

Nuestro enfoque AQbD:

Ofrecemos el desarrollo de métodos analíticos basados en AQbD y alineados con la ICH Q14, lo que ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a construir métodos robustos y a gestionar su ciclo de vida de forma más eficiente.

  • Mayor robustez y reducción de costes a través de una mejor comprensión de la variabilidad del método, lo que ayuda a evitar la repetición de trabajos, investigaciones innecesarias y retrasos.

  • Transferencia y gestión del ciclo de vida del método más sencillas, respaldadas por el conocimiento documentado del desarrollo y las condiciones de funcionamiento científicamente justificadas.

  • Una estrategia de desarrollo a medida, con opciones convencionales y basadas en AQbD para adaptarse a las necesidades y objetivos a largo plazo de cada proyecto.

Team Discussion

¿Por qué elegir Kymos?

  • Excelencia normativa:

    • Estamos inspeccionados por la FDA y la EMA, certificados por GMP, y nuestros procedimientos analíticos se procesan de acuerdo con la ICH Q2(R1), en consonancia con las directrices Q6A y Q6B y de la FDA.
    • Nuestras transferencias de métodos cumplen con el capítulo 6 de la EU-GMP, realizando pruebas de reproducibilidad interlaboratorios dentro de una co-validación entre dos centros o una re-validación.

  • Confianza global:

    • Los fabricantes e innovadores farmacéuticos de todo el mundo confían en nosotros debido a nuestra amplia experiencia con una gran variedad de métodos.

  • Amplia experiencia:

    • Nuestros equipos tienen décadas de experiencia y son muy competentes en el desarrollo de métodos desde cero, su validación y su preparación para la transferencia.

  • Equipos y técnicas de última generación

    • Todos nuestros departamentos de desarrollo están equipados con la instrumentación más moderna y capacidad para desarrollar y validar métodos analíticos sólidos como los que se enumeran más arriba.

Servicios

Servicios relacionados con el desarrollo, la validación y la transferencia de métodos

Bioequivalence studies

Control de Calidad de Productos Biológicos y Biosimilares

Proyectos de caracterización complejos para productos biológicos innovadores y comparación de biosimilares.

Sample preparation MS

Control de calidad de moléculas pequeñas

Pruebas analíticas para API, excipientes, productos intermedios, productos acabados, materiales de embalaje y muestras del entorno del proceso.

Analytisches CRO HPLCs

Pruebas de lotes y liberación de lotes

Nuestros laboratorios están certificados por GMP y disponemos de una autorización parcial de fabricante para fines de control de calidad.

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