Impurità N-nitrosammine

Analisi delle impurità nitrosammine che raggiungono bassi livelli di sensibilità ppm/ppb per tutte le principali impurità nonché nitrosazione degli API. 

L’analisi delle impurità di N-nitrosammina include tutte le principali impurità identificate dalle autorità sanitarie, nonché le nitrosazioni degli API. I limiti di screening predefiniti, originariamente stabiliti a 0,03 ppm, sono stati gradualmente migliorati, con i nostri attuali livelli di sensibilità che hanno raggiunto 0,1 ppb.

Kymos Group offre un servizio competitivo grazie al suo team dedicato alle nitrosammine, alle notevoli capacità di analisi dei campioni e ai due metodi di backup disponibili: cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) Agilent 6490 triplo quadrupolo più cromatografia gassosa a spazio di testa (HS-GC-MS) Agilent 7890 con limiti a singolo quadrupolo 5977.

HPLC Waters in laboratory

Servizi specializzati

Servizi completi di analisi delle nitrosammine

Forniamo un supporto analitico completo per la valutazione, l’identificazione e il controllo delle impurità di nitrosammina nei prodotti farmaceutici, coprendo le nitrosammine a piccole molecole e le impurità correlate alla sostanza attiva di tipo nitrosamminico (NDSRIs).

  • Valutazione del rischio tossicologico: Valutazione tossicologica per stabilire i limiti di assunzione giornaliera accettabile (AI) e i corrispondenti limiti di specifica.
  • Sviluppo di metodi analitici: Sviluppo di metodi per API e prodotti finiti utilizzando LC-MS/MS (ESI & APCI), LC-HRMS e HS-GC-MS, con LOQ target ≤10% del limite di specifica basato sull’AI.
  • Screening delle nitrosammine: Screening non-GMP di più lotti per valutare la presenza e i livelli di nitrosammine.
  • Validazione del metodo: Validazione ridotta per i limit test e validazione completa per i metodi quantitativi.
  • Mitigazione e ottimizzazione dei processi: Supporto analitico per le indagini di mitigazione delle nitrosammine e l’ottimizzazione dei processi.
  • Standard di riferimento: Accesso a standard di riferimento certificati per le nitrosammine attraverso fornitori internazionali approvati, con supporto per la sintesi personalizzata quando richiesto.

La nostra esperienza copre più di 70 diverse nitrosammine correlate agli API, inclusi gli NDSRIs.

Nitrosammine disponibili presso Kymos Group

  • L’elenco seguente mostra alcune delle nitrosammine attualmente disponibili, ma è possibile aggiungerne di nuove su richiesta del cliente:

    • N-nitrosodimetilammina (NDMA)
    • N-nitrosodietilammina (NDEA)
    • N-nitrosodisopropilammina (NDIPA)
    • N-nitroso etilisopropilammina (NEIPA)
    • Acido N-nitroso-n-metil-4-amminobutirrico (NMBA)
    • N-nitrosopirrolidina (NPYR)
    • N-nitrosodi-n-butilammina (NDBA)
    • N-nitrosomorfolina (NMOR)
    • N-nitrosodietanolammina (NDELA)
    • N-nitrosopiperazina (NPIP)
    • N-nitroso-N-metilanilina (NMA)
    • N-nitrosoetilmetilammina (NMEA)
    • N-nitrosodifenilammina (NDPhA)
    • N-nitrosodi-n-propilammina (NDPA)
Analytical Experts
Nitrosammina Limite AI (ng/giorno)
NDMA 96.0
NDEA 26.5
NMBA 96.0
NMPA 26.5
NDIPA 26.5
EIPNA 26.5
MenNP 26.5
NDBA 26.5
NMOR 127.0
NN 37.0

Servizi

Perché affidarsi a Kymos Group per i test sulle nitrosammine?

Il nostro team dedicato alle nitrosammine adatta costantemente il nostro servizio per soddisfare le nuove richieste delle agenzie di regolamentazione:

LoQ inferiori:

I limiti predefiniti iniziali di 0,03 ppm sono stati abbassati alla nostra attuale sensibilità di 0,1 ppb

≤ 30% se il test quantitativo viene eseguito per giustificare il test saltato o ≤ 10% se eseguito per giustificare l’omissione delle specifiche.

Rispettiamo i limiti dell’IA raccomandati dalla FDA e adattiamo i nostri metodi.

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Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

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