Impurezas de N-nitrosaminas

Análisis de impurezas de nitrosamina que alcanzan niveles bajos de sensibilidad de ppm/ppb para todas las impurezas principales, así como la nitrosación de API. 

El análisis de impurezas de N-nitrosamina incluye todas las principales impurezas identificadas por las autoridades sanitarias, así como las nitrosaciones de los principios activos. Los límites de detección predeterminados, establecidos inicialmente en 0,03 ppm, se han mejorado gradualmente, hasta alcanzar nuestros niveles de sensibilidad actuales de 0,1 ppb.

Kymos Group ofrece un servicio competitivo gracias a su equipo dedicado a nitrosaminas, importantes capacidades de análisis de muestras y dos métodos de respaldo disponibles: Cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS) Agilent 6490 Triple Cuadrupolo más una Cromatografía de gases de espacio de cabeza (HS-GC-MS) Agilent 7890 con límites de cuadrupolo simple 5977.

HPLC Waters in laboratory

Nitrosaminas disponibles en Kymos Group

  • La siguiente lista muestra algunas de nuestras nitrosaminas actualmente disponibles, pero se pueden agregar nuevas a pedido del cliente:

    • N-nitrosodimetilamina (NDMA)
    • N-nitrosodietilamina (NDEA)
    • N-Nitrosodisopropilamina (NDIPA)
    • N-nitroso etilisopropilamina (NEIPA)
    • Ácido N-nitroso-n-metil-4-aminobutírico (NMBA)
    • N-nitrosopirrolidina (NPYR)
    • N-nitrosodi-n-butilamina (NDBA)
    • N-Nitroso morfolina (NMOR)
    • N-Nitrosodietanolamina (NDELA)
    • N-nitrosopiperazina (NPIP)
    • N-nitroso-N-metilanilina (NMA)
    • N-nitrosoetilmetilamina (NMEA)
    • N-nitrosodifenilamina (NDPhA)
    • N-nitrosodi-n-propylamine (NDPA)
Analytical Experts
Nitrosamina Límite de IA (ng/día)
NDMA 96,0
NDEA 26,5
NMBA 96,0
NMPA 26,5
NDIPA 26,5
EIPNA 26,5
MeNP 26,5
NDBA 26,5
NMOR 127,0
NN 37,0

Servicios

¿Por qué confiar en Kymos Group para sus análisis de nitrosaminas?

Nuestro equipo de nitrosaminas adapta continuamente nuestro servicio para cumplir con los nuevos requisitos de las agencias reguladoras:

Límites de cuantificación (LoQ) más bajos:

Los límites iniciales predeterminados de 0,03 ppm se redujeron a nuestra sensibilidad actual de 0,1 ppb

≤ 30 % si el ensayo cuantitativo se realiza para justificar la omisión de ensayos (skip testing) o ≤ 10 % si se realiza para justificar la omisión de la especificación.

Seguimos los límites de IA recomendados por la FDA y adaptamos nuestros métodos.

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Nuestros laboratorios están certificados por GMP y disponemos de una autorización parcial de fabricante para fines de control de calidad.

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