Impurezas de N-nitrosaminas

Análisis de impurezas de nitrosamina que alcanzan niveles bajos de sensibilidad de ppm/ppb para todas las impurezas principales, así como la nitrosación de API. 

El análisis de impurezas de N-nitrosamina incluye todas las principales impurezas identificadas por las autoridades sanitarias, así como las nitrosaciones de los principios activos. Los límites de detección predeterminados, establecidos inicialmente en 0,03 ppm, se han mejorado gradualmente, hasta alcanzar nuestros niveles de sensibilidad actuales de 0,1 ppb.

Kymos Group ofrece un servicio competitivo gracias a su equipo dedicado a nitrosaminas, importantes capacidades de análisis de muestras y dos métodos de respaldo disponibles: Cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS) Agilent 6490 Triple Cuadrupolo más una Cromatografía de gases de espacio de cabeza (HS-GC-MS) Agilent 7890 con límites de cuadrupolo simple 5977.

HPLC Waters in laboratory

Servicios especializados

Servicios integrales de análisis de nitrosaminas

Ofrecemos un soporte analítico integral para la evaluación, identificación y control de impurezas de nitrosaminas en productos farmacéuticos, abarcando tanto nitrosaminas de molécula pequeña como impurezas de nitrosaminas relacionadas con la sustancia activa (NDSRIs).

  • Evaluación del riesgo toxicológico: Evaluación toxicológica para establecer los límites de ingesta aceptable (AI) y los límites de especificación correspondientes.
  • Desarrollo de métodos analíticos: Desarrollo de métodos para el API y el producto farmacéutico mediante LC-MS/MS (ESI y APCI), LC-HRMS y HS-GC-MS, con LOQ objetivo ≤10 % del límite de especificación basado en el AI.
  • Cribado de nitrosaminas: Cribado no GMP de múltiples lotes para evaluar la presencia y los niveles de nitrosaminas.
  • Validación de métodos: Validación reducida para pruebas límite y validación completa para métodos cuantitativos.
  • Mitigación y optimización de procesos Soporte analítico para investigaciones de mitigación de nitrosaminas y optimización de procesos.
  • Estándares de referencia: Acceso a estándares de referencia de nitrosaminas cualificados a través de proveedores internacionales aprobados, con soporte de síntesis a medida cuando sea necesario.

Nuestra experiencia abarca más de 70 nitrosaminas diferentes relacionadas con APIs, incluyendo NDSRIs.

Nitrosaminas disponibles en Kymos Group

  • La siguiente lista muestra algunas de nuestras nitrosaminas actualmente disponibles, pero se pueden agregar nuevas a pedido del cliente:

    • N-nitrosodimetilamina (NDMA)
    • N-nitrosodietilamina (NDEA)
    • N-Nitrosodisopropilamina (NDIPA)
    • N-nitroso etilisopropilamina (NEIPA)
    • Ácido N-nitroso-n-metil-4-aminobutírico (NMBA)
    • N-nitrosopirrolidina (NPYR)
    • N-nitrosodi-n-butilamina (NDBA)
    • N-Nitroso morfolina (NMOR)
    • N-Nitrosodietanolamina (NDELA)
    • N-nitrosopiperazina (NPIP)
    • N-nitroso-N-metilanilina (NMA)
    • N-nitrosoetilmetilamina (NMEA)
    • N-nitrosodifenilamina (NDPhA)
    • N-nitrosodi-n-propylamine (NDPA)
Analytical Experts
Nitrosamina Límite de IA (ng/día)
NDMA 96,0
NDEA 26,5
NMBA 96,0
NMPA 26,5
NDIPA 26,5
EIPNA 26,5
MeNP 26,5
NDBA 26,5
NMOR 127,0
NN 37,0

Servicios

¿Por qué confiar en Kymos Group para sus análisis de nitrosaminas?

Nuestro equipo de nitrosaminas adapta continuamente nuestro servicio para cumplir con los nuevos requisitos de las agencias reguladoras:

Límites de cuantificación (LoQ) más bajos:

Los límites iniciales predeterminados de 0,03 ppm se redujeron a nuestra sensibilidad actual de 0,1 ppb

≤ 30 % si el ensayo cuantitativo se realiza para justificar la omisión de ensayos (skip testing) o ≤ 10 % si se realiza para justificar la omisión de la especificación.

Seguimos los límites de IA recomendados por la FDA y adaptamos nuestros métodos.

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Nuestros laboratorios están certificados por GMP y disponemos de una autorización parcial de fabricante para fines de control de calidad.

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