Kymos compta amb un equip experimentat dedicat exclusivament a les impureses elementals i equipat amb dos espectròmetres de masses de plasma acoblat iònic (ICP-MS) Agilent (7700, 7800) amb mostrejos automàtics d’alta capacitat i absorció atòmica (Varian 240 FS amb forn de grafit i generador d’hidrur). com dos sistemes de digestió per ultraones de Milestone.

Els capítols generals de la Farmacopea Europea i de la USP ho són <232>, <233> i <2232> per a substàncies farmacèutiques, excipients i productes farmacèutics, requereix que la majoria de fàrmacs, inclosos els d’ús veterinari, siguin provats per determinar la presència potencial de les 24 impureses elementals enumerades a la guia ICH Q3D. El gràfic següent els inclou tots i altres requerits cas per cas:

La directriu està subjecta a revisions i actualització constants i el nostre equip experimentat d’impureses elementals es manté constantment al dia. Les darreres modificacions són:

• Addició de l’apèndix 5: Límits d’impureses elementals per via cutània i transcutània
• Implementació dels requisits d’avaluació de riscos per controlar les impureses elementals dels medicaments veterinaris

No són només les directrius farmacèutiques les que donen al nostre equip d’impureses elementals la direcció correcta. La determinació d’impureses elementals també és cada cop més important en el sector cosmètic. Aquí és important complir amb:
• ISO 21392:2021: Cosmètica — Mètodes analítics — Mesura de traces de metalls pesants en productes cosmètics acabats mitjançant la tècnica ICP/MS

A més, el nostre equip d’impureses elementals continua desenvolupant assajos addicionals per complir amb els nous requisits reglamentaris:

• Mètode compendial de la farmacopea ICH Q3D per a aigua purificada (04/2018:0008)
• Validació interna dels mètodes de determinació ICP-MS per substituir els mètodes compendials colorimètrics com ara la monografia d’arsènic (04/2018:20402)
• Bioanàlisi de metalls en mostres biològiques d’estudis preclínics i clínics d’IMP
• Estudis de bioequivalència de compostos metàl·lics i organometàl·lics que contenen Sr, Li, Pt, Fe

Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.

Proves analítiques d’API, excipients, productes intermedis, productes acabats, materials d’embalatge i mostres d’entorn de procés.

KYMOS and PHARMAPROGRESS are GMP certified and we have a partial manufacturer authorization for Quality Control purposes.

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.