Kymos Group compta amb un equip experimentat dedicat exclusivament a les impureses elementals i equipat amb dos espectròmetres de masses per plasma acoblat a ions (ICP-MS) d’Agilent (7700, 7800) amb mostrejadors automàtics d’alta capacitat i absorció atòmica (Varian 240 FS amb forn de grafit i generador d’hidrurs), així com dos sistemes de digestió per ultraones de Milestone.
Els capítols generals de la Farmacopea Europea i de la USP ho són <232>, <233> i <2232> per a substàncies farmacèutiques, excipients i productes farmacèutics, requereix que la majoria de fàrmacs, inclosos els d’ús veterinari, siguin provats per determinar la presència potencial de les 24 impureses elementals enumerades a la guia ICH Q3D.
Llista d’impureses elementals que podem provar
| Classe 1 | Classe 2A | Classe 2B | Classe 3 | Altres |
|---|---|---|---|---|
| Cd, Pb, As, Hg | Co, V, Ni | Tl, Au, Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Se, Ag, Pt | Li, Sb, Ba, Mo, Cu, Sn, Cr | Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn… |
Serveis
La nostra metodologia i compliment
L’ICH Q3D està subjecte a revisió i actualització constants i el nostre equip experimentat en impureses elementals es manté al dia.
No són només les directrius farmacèutiques les que donen al nostre equip d’impureses elementals la direcció correcta. La determinació d’impureses elementals també és cada cop més important en el sector cosmètic.
A més, el nostre equip d’impureses elementals continua desenvolupant assajos addicionals per complir amb els nous requisits reguladors:
Serveis Relacionats
Serveis relacionats amb les impureses elementals
Control de qualitat de productes biològics i biosimilars
Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.
Contacte