IMPURESES ELEMENTALS

IMPURESES ELEMENTALS

Kymos compta amb un equip experimentat dedicat exclusivament a les impureses elementals i equipat amb dos espectròmetres de masses de plasma acoblat iònic (ICP-MS) Agilent (7700, 7800) amb mostrejos automàtics d’alta capacitat i absorció atòmica (Varian 240 FS amb forn de grafit i generador d’hidrur). com dos sistemes de digestió per ultraones de Milestone.

Els capítols generals de la Farmacopea Europea i de la USP ho són <232>, <233> i <2232> per a substàncies farmacèutiques, excipients i productes farmacèutics, requereix que la majoria de fàrmacs, inclosos els d’ús veterinari, siguin provats per determinar la presència potencial de les 24 impureses elementals enumerades a la guia ICH Q3D. El gràfic següent els inclou tots i altres requerits cas per cas:

Classe 1Classe 2AClasse 2BClasse 3Altres
Cd, Pb, As, HgCo, V, NiTl, Au, Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Se, Ag, PtLi, Sb, Ba, Mo, Cu, Sn, CrAl, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn…


La directriu està subjecta a revisions i actualització constants i el nostre equip experimentat d’impureses elementals es manté constantment al dia. Les darreres modificacions són:

• Addició de l’apèndix 5: Límits d’impureses elementals per via cutània i transcutània
• Implementació dels requisits d’avaluació de riscos per controlar les impureses elementals dels medicaments veterinaris

No són només les directrius farmacèutiques les que donen al nostre equip d’impureses elementals la direcció correcta. La determinació d’impureses elementals també és cada cop més important en el sector cosmètic. Aquí és important complir amb:
• ISO 21392:2021: Cosmètica — Mètodes analítics — Mesura de traces de metalls pesants en productes cosmètics acabats mitjançant la tècnica ICP/MS

A més, el nostre equip d’impureses elementals continua desenvolupant assajos addicionals per complir amb els nous requisits reglamentaris:

• Mètode compendial de la farmacopea ICH Q3D per a aigua purificada (04/2018:0008)
• Validació interna dels mètodes de determinació ICP-MS per substituir els mètodes compendials colorimètrics com ara la monografia d’arsènic (04/2018:20402)
• Bioanàlisi de metalls en mostres biològiques d’estudis preclínics i clínics d’IMP
• Estudis de bioequivalència de compostos metàl·lics i organometàl·lics que contenen Sr, Li, Pt, Fe

Serveis Relacionats

Quality Control of Biologics and Biosimilars

Complex characterization projects for innovative biologics and comparison of biosimilars.

Quality Control of Small Molecules

Analytical tests for APIs, excipients, intermediate products, finished products, packaging materials and process environment samples.

Batch Testing and Batch Release

KYMOS and PHARMAPROGRESS are GMP certified and we have a partial manufacturer authorization for Quality Control purposes.

Stability Studies

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.

NECESSITES MÉS INFORMACIÓ O PRESUPPOST?

    Vols estar al dia dels nostres projectes d'innovació? Dona't d'alta a la nostra newsletter.

    Laboratoris

    logotip de Kymos

    Barcelona
    Espanya

    logotip de Prolytic

    Frankfurt
    Alemanya

    logotip de Pharmaprogress

    Ancona
    Itàlia

    Oficines

    icon ofice samall

    París
    França

    icon ofice samall

    Milà
    Itàlia

    Branques

    logotip de Kymos per a la sucursal de KR

    Seül
    Corea