Reverse Engineering & Vergleichsstudien

GMP-konformer analytischer Vergleich pharmazeutischer Produkte zur Unterstützung von Entwicklungs- und Lifecycle-Entscheidungen

Sprechen Sie mit einem Experten

Das Verständnis der Zusammensetzung und der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) pharmazeutischer Produkte ist entscheidend, um die Entwicklung zu unterstützen, Formulierungen zu optimieren und Änderungen über den Produktlebenszyklus zu steuern. Vergleichende analytische Studien liefern wichtige Erkenntnisse zu Unterschieden zwischen Produkten und helfen, technische und strategische Entscheidungen zu fundieren.

Die Kymos Group bietet GMP-konformes Reverse Engineering und Vergleichsstudien mit einem integrierten analytischen Ansatz. Durch die Kombination von Partikelcharakterisierung, Festkörperanalyse und Zusammensetzungsbewertung unterstützen wir die Bewertung von Referenz- und Testprodukten über ein breites Spektrum pharmazeutischer Formulierungen hinweg.

Dienstleistungen

Unser Leistungskatalog umfasst:

Produktverständnis & Zusammensetzungsanalyse

Analytische Charakterisierung von APIs und Arzneimitteln, um Zusammensetzung und kritische Qualitätsattribute (CQAs) zu bestimmen

Vergleichende Analyse

Vergleichsstudien zwischen Test- und Referenzprodukten auf Basis von Partikel-, Festkörper- und Zusammensetzungsattributen
Bewertung von Ähnlichkeiten und Unterschieden zur Unterstützung von Entwicklungsprogrammen und Produktbenchmarking

Untersuchung von Formulierungs- & Prozessunterschieden

Bewertung von Änderungen im Zusammenhang mit Formulierung, Herstellprozessen oder Rohstoffen
Integration von Mikroskopie-, Spektroskopie- und thermischen Analysetechniken

Lieferanten- & Materialvergleich

Bewertung von Materialien oder Produkten verschiedener Lieferanten auf Basis physikochemischer und partikelbezogener Attribute
Bewertung von Konsistenz, Qualität und Einfluss auf die Leistung des Endprodukts

Wobei können wir Sie unterstützen

Wichtige Anwendungen

Reverse Engineering und Vergleichsstudien liefern entscheidende Erkenntnisse zur Unterstützung von Entwicklungsprogrammen und des Lifecycle-Managements, insbesondere wenn das Verständnis von Unterschieden zwischen Produkten wesentlich ist.

Vergleichsstudien zwischen Test- und Referenzprodukten
Bewertung von Lieferanten- oder Rohstoffänderungen
Troubleshooting von Formulierungs- und Prozessvariabilität
Unterstützung der Produktentwicklung und -optimierung
Lifecycle-Management und Änderungen nach der Zulassung

UNSERE ERFAHRUNG

Wir können Sie unterstützen bei:

Unsere Erfahrung umfasst ein breites Spektrum pharmazeutischer Produkte und Materialien, darunter:

APIs (kleine Moleküle)
Arzneimittel (feste und flüssige Formulierungen)
Hilfsstoffe und Rohstoffe
Komplexe Formulierungen und fortschrittliche Wirkstofffreisetzungssysteme

Warum KYMOS wählen?

GMP-Expertise:
- GMP-zertifizierte Labore zur Unterstützung von Reverse Engineering und Vergleichsstudien über Entwicklungs- und kommerzielle Phasen hinweg.
Integrierter analytischer Ansatz;
- Kombination aus Partikel-, Festkörper- und Zusammensetzungsanalyse für ein umfassendes Verständnis pharmazeutischer Produkte.
Entscheidungsorientierte Unterstützung:
- Erstellung analytischer Daten zur Unterstützung der technischen Bewertung, von Entwicklungsstrategien und Lifecycle-Entscheidungen.
Nachgewiesene Erfolgsbilanz
- Umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung von Pharmaunternehmen bei Entwicklung, Troubleshooting und Produktoptimierung.

Dienstleistungen

Alle Dienstleistungen zur Feststoffcharakterisierung

A,Scientific,Sample,Being,Investigated,Using,A,Raman,Microscope,-

Partikelcharakterisierung & -prüfung

GMP-konforme Charakterisierung von Partikelgröße, Morphologie und Feststoffeigenschaften zur Unterstützung von Entwicklung und Qualitätskontrolle.

Identifizierung von Fremdpartikeln

GMP-konforme Identifizierung und Charakterisierung sichtbarer und subvisibler Partikel zur Unterstützung von Kontaminationsuntersuchungen und Ursachenanalyse.