Identifizierung von Fremdpartikeln

GMP-konforme Identifizierung sichtbarer und subvisibler Partikel zur Unterstützung von Kontaminationsuntersuchungen und der Produktqualität

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Das Vorhandensein von Fremdpartikeln in pharmazeutischen Produkten ist ein kritischer Qualitätsaspekt, insbesondere bei injizierbaren und ophthalmischen Formulierungen. Die Identifizierung von Art und Ursprung partikulärer Kontaminationen ist entscheidend, um die Produktsicherheit zu gewährleisten und regulatorische Erwartungen zu erfüllen.

Die Kymos Group bietet GMP-konforme Dienstleistungen zur Identifizierung von Fremdpartikeln unter Einsatz einer Kombination komplementärer analytischer Techniken. Unser Ansatz ermöglicht eine präzise Charakterisierung von Kontaminanten und unterstützt Ursachenuntersuchungen über Herstellungs-, Verpackungs- und Umweltquellen hinweg.

Dienstleistungen

Unser Leistungskatalog umfasst:

Partikelidentifizierung & -isolierung

Identifizierung sichtbarer und subvisibler Partikel in Arzneimittelprodukten mittels optischer Mikroskopie und Polarisationslichtmikroskopie (PLM)
Morphologische Bewertung einschließlich Größe, Form, Farbe und optischer Eigenschaften

Chemische Charakterisierung

Identifizierung organischer Materialien mittels Raman-Mikroskopie und FTIR-Spektroskopie
Raman-Spektroskopie zur molekularen Fingerabdruckanalyse von Partikeln
FTIR zur ergänzenden Charakterisierung der chemischen Struktur und funktionellen Gruppen

Elementaranalyse

Charakterisierung anorganischer Partikel mittels Rasterelektronenmikroskopie mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie (SEM-EDX)
Identifizierung anorganischer Partikel wie Metalle, Glas oder Umweltkontaminanten

Unterstützung bei Ursachenuntersuchungen

Differenzierung intrinsischer, extrinsischer und prozessbedingter Partikel anhand von Morphologie und Zusammensetzung
Unterstützung bei OOS-/OOT-Untersuchungen, Abweichungsanalysen und der Definition von CAPA-Maßnahmen

Wobei können wir Sie unterstützen

Wichtige Anwendungsbereiche

Die Identifizierung von Fremdpartikeln ist in Situationen essenziell, in denen Produktqualität und Patientensicherheit beeinträchtigt sein können und ein klares Verständnis der Kontaminationsquellen sowie ihrer Auswirkungen erforderlich ist.

Untersuchung partikulärer Kontaminationen in injizierbaren und ophthalmischen Produkten
Fehleranalyse bei Out-of-Specification-(OOS)- und Out-of-Trend-(OOT)-Ergebnissen
Identifizierung von Partikeln im Zusammenhang mit Extractables & Leachables oder Verpackungsinteraktionen
Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen, CAPA-Definition und regulatorischen Antworten

UNSERE ERFAHRUNG

Wir können Sie unterstützen bei:

Unsere Erfahrung umfasst ein breites Spektrum pharmazeutischer Produkte und potenzieller Kontaminationsquellen, darunter:

Sterile und nicht sterile Arzneimittelprodukte, mit Fokus auf flüssige Formulierungen und Injektabilia
Biologika und komplexe Formulierungen
APIs und Hilfsstoffe (im Zusammenhang mit Kontaminationsquellen)
Verpackungs- und Herstellmaterialien

Warum KYMOS wählen?

GMP-Expertise:
- GMP-zertifizierte Labore, die die Identifizierung von Fremdpartikeln in Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen unterstützen.
Fortschrittliche analytische Techniken:
- Kombination aus Mikroskopie- und Mikrospektroskopie-Techniken zur zuverlässigen und umfassenden Partikelcharakterisierung.
Untersuchungsorientierter Ansatz:
- Unterstützung über die Identifizierung hinaus, mit Beitrag zur Ursachenanalyse und zu Strategien für Korrekturmaßnahmen.
Nachweisliche Erfolgsbilanz
- Umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung pharmazeutischer Unternehmen bei Kontaminationsuntersuchungen und regulatorisch getriebenen Studien.

Dienstleistungen

Alle Dienstleistungen zur Feststoffcharakterisierung

A,Scientific,Sample,Being,Investigated,Using,A,Raman,Microscope,-

Partikelcharakterisierung & -prüfung

GMP-konforme Charakterisierung von Partikelgröße, Morphologie und Feststoffeigenschaften zur Unterstützung von Entwicklung und Qualitätskontrolle.