이물 입자 식별

오염 조사 및 제품 품질을 지원하기 위한 GMP 준수 가시 및 불가시 입자 식별

의약품에 이물 입자가 존재하는 것은 특히 주사제 및 안과용 제제에서 중요한 품질 문제입니다. 입자 오염의 성질과 기원을 식별하는 것은 제품 안전성을 보장하고 규제 요구사항을 충족하는 데 필수적입니다.

Kymos Group은 상호 보완적인 분석 기법을 조합하여 GMP 준수 이물 입자 식별 서비스를 제공합니다. 당사의 접근 방식은 오염 물질의 정확한 특성 분석을 가능하게 하며 제조, 포장 및 환경 출처 전반에 걸친 근본 원인 조사를 지원합니다.

서비스

당사의 서비스 카탈로그에는 다음이 포함됩니다.

입자 식별 및 분리

  • 광학 현미경 및 편광 현미경(PLM)을 사용한 의약품 내 가시 및 불가시 입자 식별
  • 크기, 형태, 색상 및 광학적 특성을 포함한 형태학적 평가

  • 라만 현미경 및 FTIR 분광법을 사용한 유기 물질 식별
  • 입자의 분자 지문 분석을 위한 라만 분광법
  • 화학 구조 및 작용기의 보완적 특성 분석을 위한 FTIR

  • 에너지 분산형 X선 분광법을 갖춘 주사 전자 현미경(SEM-EDX)을 사용한 무기 입자 특성 분석
  • 금속, 유리 또는 환경 오염 물질과 같은 무기 입자 식별

  • 형태 및 조성에 기반한 내인성, 외인성 및 공정 관련 입자의 구별
  • OOS/OOT 조사, 일탈 분석 및 CAPA 정의 지원

지원 가능 분야

주요 적용 분야

이물 입자 식별은 제품 품질과 환자 안전이 손상될 수 있는 상황에서 필수적이며, 오염 출처와 그 영향에 대한 명확한 이해가 필요합니다.

  • 주사제 및 안과용 제품의 입자 오염 조사

  • 규격 이탈(OOS) 및 경향 이탈(OOT) 결과의 문제 해결

  • 추출물 및 용출물 또는 포장 상호작용과 관련된 입자 식별

  • 일탈 조사, CAPA 정의 및 규제 대응 지원

우리의 경험

다음 사항을 지원해 드립니다:

당사의 경험은 다음을 포함한 광범위한 의약품 및 잠재적 오염 출처를 다룹니다:

  • 액상 제제 및 주사제에 중점을 둔 무균 및 비무균 의약품

  • 생물의약품 및 복합 제제

  • 원료의약품 및 부형제(오염 출처와 관련)

  • 포장 및 제조 재료

Team Discussion

Kymos를 선택해야 하는 이유?

  • GMP 전문성:

    • 규제 요구사항을 준수하여 이물 입자 식별을 지원하는 GMP 인증 시험실입니다.

  • 첨단 분석 기법:

    • 신뢰할 수 있고 포괄적인 입자 특성 분석을 달성하기 위한 현미경 및 미세 분광 기법의 조합입니다.

  • 조사 중심 접근 방식:

    • 식별을 넘어 근본 원인 분석 및 시정 조치 전략에 기여하는 지원을 제공합니다.

  • 검증된 실적

    • 오염 조사 및 규제 주도 연구에서 제약 회사를 지원한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.

서비스

모든 고체 상태 특성 분석 서비스

입자 특성 분석 및 시험

개발 및 품질 관리를 지원하기 위한 입자 크기, 형태 및 고체 상태 특성에 대한 GMP 준수 특성 분석.

이물 입자 식별

오염 조사 및 근본 원인 분석을 지원하기 위한 가시 및 미세 가시 입자의 GMP 준수 식별 및 특성 분석.

역설계 및 비교 연구

개발, 문제 해결 및 라이프사이클 관리를 지원하기 위한 의약품의 GMP 준수 분석 비교.

연락처

더 많은 정보나 견적이 필요하십니까?

    요청 유형을 선택하십시오: