Identificación de partículas extrañas

Identificación conforme a GMP de partículas visibles y subvisibles para respaldar investigaciones de contaminación y calidad del producto

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La presencia de partículas extrañas en productos farmacéuticos constituye una preocupación crítica de calidad, especialmente en formulaciones inyectables y oftálmicas. Identificar la naturaleza y el origen de la contaminación particulada es esencial para garantizar la seguridad del producto y cumplir con las expectativas regulatorias.

Kymos Group proporciona servicios de identificación de partículas extrañas conformes a GMP mediante una combinación de técnicas analíticas complementarias. Nuestro enfoque permite una caracterización precisa de los contaminantes y respalda investigaciones de causa raíz en fuentes de fabricación, envasado y ambientales.

Servicios

Nuestro catálogo de servicios incluye:

Identificación y aislamiento de partículas

Identificación de partículas visibles y subvisibles en productos farmacéuticos mediante microscopía óptica y microscopía de luz polarizada (PLM)
Evaluación morfológica que incluye tamaño, forma, color y propiedades ópticas

Caracterización química

Identificación de materiales orgánicos mediante microscopía Raman y espectroscopía FTIR
Espectroscopía Raman para la huella molecular de partículas
FTIR para la caracterización complementaria de la estructura química y los grupos funcionales

Análisis elemental

Caracterización de partículas inorgánicas mediante microscopía electrónica de barrido con espectroscopía de rayos X por dispersión de energía (SEM-EDX)
Identificación de partículas inorgánicas como metales, vidrio o contaminantes ambientales

Apoyo a la investigación de causa raíz

Diferenciación de partículas intrínsecas, extrínsecas y relacionadas con el proceso según morfología y composición
Apoyo para investigaciones OOS/OOT, análisis de desviaciones y definición de CAPA

Dónde podemos ayudar

Aplicaciones clave

La identificación de partículas extrañas es esencial en situaciones donde la calidad del producto y la seguridad del paciente pueden verse comprometidas, requiriendo una comprensión clara de las fuentes de contaminación y su impacto.

Investigación de contaminación particulada en productos inyectables y oftálmicos
Resolución de problemas de resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT)
Identificación de partículas vinculadas a extractables y lixiviables o interacciones con el envase
Apoyo para investigaciones de desviaciones, definición de CAPA y respuestas regulatorias

NUESTRA EXPERIENCIA

Podemos ayudarle con:

Nuestra experiencia abarca una amplia gama de productos farmacéuticos y posibles fuentes de contaminación, incluyendo:

Productos farmacéuticos estériles y no estériles, con especial atención a formulaciones líquidas e inyectables
Biológicos y formulaciones complejas
API y excipientes (vinculados a fuentes de contaminación)
Materiales de envasado y fabricación

¿Por qué elegir Kymos?

Experiencia GMP:
- Laboratorios certificados GMP que respaldan la identificación de partículas extrañas en cumplimiento con las expectativas regulatorias.
Técnicas analíticas avanzadas:
- Combinación de técnicas de microscopía y microespectroscopía para lograr una caracterización de partículas fiable y exhaustiva.
Enfoque orientado a la investigación:
- Apoyo más allá de la identificación, contribuyendo al análisis de causa raíz y estrategias de acciones correctivas.
Trayectoria demostrada
- Amplia experiencia respaldando a empresas farmacéuticas en investigaciones de contaminación y estudios impulsados por requisitos regulatorios.

Servicios

Todos los servicios de caracterización del estado sólido

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Caracterización y ensayos de partículas

Caracterización conforme a GMP del tamaño de partícula, la morfología y las propiedades del estado sólido para respaldar el desarrollo y el control de calidad.