Caracterización y ensayos de partículas

Caracterización de partículas conforme a las normas GMP para dar soporte al desarrollo farmacéutico y al control de calidad

Kymos Group ofrece servicios de caracterización y ensayo de partículas conforme a las normas GMP para dar soporte al desarrollo, la fabricación y el control de calidad de productos farmacéuticos. Los atributos de las partículas, como el tamaño, la morfología y las propiedades superficiales, desempeñan un papel fundamental en el rendimiento, la estabilidad y la capacidad de fabricación del producto, especialmente en formulaciones complejas y sistemas avanzados de administración de fármacos.

Nuestro enfoque analítico integrado combina técnicas complementarias para generar una comprensión exhaustiva de las propiedades de las partículas y del estado sólido. Esto permite una toma de decisiones informada a lo largo de todo el ciclo de vida del producto: desde el desarrollo temprano hasta la liberación de lotes y los cambios post-aprobación.

Servicios

Nuestro catálogo de servicios incluye:

  • Identificación de polimorfismo, cristalinidad y contenido amorfo mediante difracción de rayos X en polvo (XRPD)
  • Evaluación de las transformaciones de la forma sólida bajo condiciones de estrés y estabilidad
  • Análisis térmico y espectroscópico mediante DSC/TGA, Raman y FTIR
  • Medición del área superficial y la porosidad mediante técnicas de adsorción de gases (BET)
  • Evaluación de las interacciones entre partículas y el comportamiento de agregación
  • Desarrollo y validación de métodos analíticos relacionados con partículas bajo normas GMP
  • Ensayos de rutina para el control de calidad y la liberación de lotes

En qué podemos ayudar

Aplicaciones clave

La caracterización y el ensayo de partículas desempeñan un papel fundamental a lo largo del ciclo de vida farmacéutico, proporcionando los datos necesarios para comprender el rendimiento del producto, garantizar la calidad y apoyar la toma de decisiones en escenarios complejos de desarrollo y fabricación.

  • Desarrollo de formulaciones y procesos

  • Estudios de estabilidad y estrés (transformaciones de partículas y de la forma sólida)
  • Control de calidad y ensayos de liberación de lotes

  • Investigación de variabilidad y resultados fuera de especificación (OOS/OOT)

  • Estudios de comparabilidad tras cambios en la formulación o en el proceso

NUESTRA EXPERIENCIA

Podemos ayudarle con:

Nuestra experiencia abarca una amplia gama de productos y materiales farmacéuticos, incluyendo:

  • API (pequeñas moléculas) y excipientes
  • Productos terminados (formas sólidas, semisólidas y líquidas, incluidos los inyectables)
  • Biológicos y formulaciones complejas

  • TIDES (oligonucleótidos y péptidos)

Team Discussion

¿Por qué elegir Kymos?

  • Experiencia en GMP:

    • Laboratorios certificados en GMP que dan soporte a la caracterización y el ensayo de partículas en las etapas de desarrollo y comerciales.
  • Experiencia regulatoria:

    • Experiencia en el soporte a registros regulatorios y en la respuesta a desafíos analíticos en entornos altamente regulados.
  • Enfoque analítico integrado:

    • Combinación de técnicas complementarias para proporcionar una comprensión integral de las propiedades de las partículas y del estado sólido.
  • Trayectoria contrastada

    • Más de 20 años de experiencia prestando apoyo a empresas farmacéuticas en una amplia gama de productos y modalidades.

Servicios

Todos los servicios de caracterización del estado sólido

Caracterización y ensayos de partículas

Caracterización conforme a GMP del tamaño de partícula, la morfología y las propiedades del estado sólido para respaldar el desarrollo y el control de calidad.

Identificación de partículas extrañas

Identificación y caracterización conforme a GMP de partículas visibles y subvisibles para respaldar las investigaciones de contaminación y el análisis de la causa raíz.

Ingeniería inversa y estudios comparativos

Comparación analítica conforme a GMP de productos farmacéuticos para respaldar el desarrollo, la resolución de problemas y la gestión del ciclo de vida.

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