Caratterizzazione e Test delle Particelle

Caratterizzazione delle particelle conforme alle GMP a supporto dello sviluppo farmaceutico e del controllo qualità

Kymos Group fornisce servizi di caratterizzazione e test delle particelle conformi alle GMP a supporto dello sviluppo, della produzione e del controllo qualità dei prodotti farmaceutici. Le caratteristiche delle particelle come dimensione, morfologia e proprietà superficiali svolgono un ruolo critico nelle prestazioni del prodotto, nella stabilità e nella producibilità, in particolare nelle formulazioni complesse e nei sistemi avanzati di somministrazione dei farmaci.

Il nostro approccio analitico integrato combina tecniche complementari per generare una comprensione completa delle proprietà delle particelle e dello stato solido. Questo consente decisioni informate durante l’intero ciclo di vita del prodotto: dallo sviluppo iniziale al rilascio dei lotti e alle modifiche post-approvazione.

Servizi

Il nostro catalogo di servizi include:

  • Identificazione di polimorfismo, cristallinità e contenuto amorfo mediante diffrazione di raggi X su polveri (XRPD)
  • Valutazione delle trasformazioni dello stato solido in condizioni di stress e stabilità
  • Analisi termica e spettroscopica mediante DSC/TGA, Raman e FTIR
  • Misurazione dell’area superficiale e della porosità mediante tecniche di adsorbimento di gas (BET)
  • Valutazione delle interazioni tra particelle e del comportamento di aggregazione
  • Sviluppo e validazione di metodi analitici relativi alle particelle in GMP
  • Test di routine per il controllo qualità e il rilascio dei lotti

In cosa possiamo aiutarti

Applicazioni Principali

La caratterizzazione e il test delle particelle svolgono un ruolo critico durante l’intero ciclo di vita farmaceutico, fornendo i dati necessari per comprendere le prestazioni del prodotto, garantire la qualità e supportare le decisioni in scenari complessi di sviluppo e produzione.

  • Sviluppo di formulazioni e processi

  • Studi di stabilità e stress (trasformazioni dello stato solido e delle particelle)
  • Controllo qualità e test per il rilascio dei lotti

  • Indagine su variabilità e risultati fuori specifica (OOS/OOT)

  • Studi di comparabilità a seguito di modifiche di formulazione o processo

LA NOSTRA ESPERIENZA

Possiamo aiutarti con:

La nostra esperienza copre un’ampia gamma di prodotti e materiali farmaceutici, tra cui:

  • API (piccole molecole) ed eccipienti
  • Prodotti farmaceutici (forme solide, semisolide e liquide, inclusi iniettabili)
  • Biologici e formulazioni complesse

  • TIDES (oligonucleotidi e peptidi)

Team Discussion

Perché scegliere Kymos?

  • Competenza GMP:

    • Laboratori certificati GMP a supporto della caratterizzazione e del test delle particelle nelle fasi di sviluppo e commercializzazione.
  • Esperienza Normativa:

    • Esperienza nel supporto alle presentazioni normative e nella risposta alle sfide analitiche in ambienti altamente regolamentati.
  • Approccio Analitico Integrato:

    • Combinazione di tecniche complementari per fornire una comprensione completa delle proprietà delle particelle e dello stato solido.
  • Comprovata Esperienza

    • Oltre 20 anni di esperienza a supporto di aziende farmaceutiche in un’ampia gamma di prodotti e modalità.

Servizi

Tutti i servizi di caratterizzazione dello stato solido

Caratterizzazione e Test delle Particelle

Caratterizzazione conforme alle GMP delle dimensioni delle particelle, della morfologia e delle proprietà dello stato solido a supporto dello sviluppo e del controllo qualità.

Identificazione di particelle estranee

Identificazione e caratterizzazione conformi alle GMP di particelle visibili e subvisibili a supporto delle indagini sulla contaminazione e dell’analisi delle cause radice.

Reverse Engineering e Studi Comparativi

Confronto analitico conforme alle GMP di prodotti farmaceutici a supporto dello sviluppo, della risoluzione dei problemi e della gestione del ciclo di vita.

Contatti

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