Caracterització i assaig de partícules

Caracterització de partícules conforme a les GMP per donar suport al desenvolupament farmacèutic i al control de qualitat

Kymos Group ofereix serveis de caracterització i assaig de partícules conforme a les GMP per donar suport al desenvolupament, la fabricació i el control de qualitat de productes farmacèutics. Els atributs de les partícules, com ara la mida, la morfologia i les propietats superficials, tenen un paper crític en el rendiment, l’estabilitat i la fabricabilitat del producte, especialment en formulacions complexes i sistemes avançats d’administració de fàrmacs.

El nostre enfocament analític integrat combina tècniques complementàries per generar una comprensió exhaustiva de les propietats de les partícules i de l’estat sòlid. Això permet una presa de decisions informada al llarg del cicle de vida del producte: des del desenvolupament inicial fins a l’alliberament de lots i els canvis post-aprovació.

Serveis

El nostre catàleg de serveis inclou:

  • Identificació de polimorfisme, cristal·linitat i contingut amorf mitjançant difracció de raigs X en pols (XRPD)
  • Avaluació de les transformacions de forma sòlida sota condicions d’estrès i estabilitat
  • Anàlisi tèrmica i espectroscòpica mitjançant DSC/TGA, Raman i FTIR
  • Mesura de l’àrea superficial i la porositat mitjançant tècniques d’adsorció de gasos (BET)
  • Avaluació de les interaccions de les partícules i del comportament d’agregació
  • Desenvolupament i validació de mètodes analítics relacionats amb les partícules sota GMP
  • Assajos rutinaris per al control de qualitat i l’alliberament de lots

On podem ajudar

Aplicacions clau

La caracterització i l’assaig de partícules tenen un paper crític al llarg del cicle de vida farmacèutic, proporcionant les dades necessàries per comprendre el rendiment del producte, garantir la qualitat i donar suport a la presa de decisions en escenaris complexos de desenvolupament i fabricació.

  • Desenvolupament de formulacions i processos

  • Estudis d’estabilitat i estrès (transformacions de forma sòlida i de partícules)
  • Control de qualitat i assajos d’alliberament de lots

  • Investigació de la variabilitat i de resultats fora d’especificació (OOS/OOT)

  • Estudis de comparabilitat després de canvis en la formulació o en el procés

LA NOSTRA EXPERIÈNCIA

Podem ajudar-vos amb:

La nostra experiència cobreix una àmplia gamma de productes i materials farmacèutics, incloent-hi:

  • API (molècules petites) i excipients
  • Productes farmacèutics (formes sòlides, semisòlides i líquides, inclosos els injectables)
  • Productes biològics i formulacions complexes

  • TIDES (oligonucleòtids i pèptids)

Per què triar KYMOS?

  • Expertesa en GMP:

    • Laboratoris certificats en GMP que donen suport a la caracterització i l’assaig de partícules en les etapes de desenvolupament i comercials.
  • Experiència reguladora:

    • Experiència en el suport a presentacions reguladores i en la resposta a reptes analítics en entorns altament regulats.
  • Enfocament analític integrat:

    • Combinació de tècniques complementàries per oferir una comprensió exhaustiva de les propietats de les partícules i de l’estat sòlid.
  • Trajectòria contrastada

    • Més de 20 anys d’experiència donant suport a empreses farmacèutiques en una àmplia gamma de productes i modalitats.

Serveis

Tots els serveis de caracterització de l’estat sòlid

Caracterització i assaig de partícules

Caracterització de la mida de partícula, la morfologia i les propietats de l’estat sòlid conforme a les GMP per donar suport al desenvolupament i al control de qualitat.

Identificació de partícules estranyes

Identificació i caracterització de partícules visibles i subvisibles conforme a les GMP per donar suport a investigacions de contaminació i anàlisis de la causa arrel.

Enginyeria inversa i estudis comparatius

Comparació analítica de productes farmacèutics conforme a les GMP per donar suport al desenvolupament, la resolució de problemes i la gestió del cicle de vida.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?

    Seleccioneu el vostre tipus de sol·licitud: