Partikelcharakterisierung & -prüfung

GMP-konforme Partikelcharakterisierung zur Unterstützung der pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätskontrolle

Die Kymos Group bietet GMP-konforme Dienstleistungen zur Partikelcharakterisierung und -prüfung an, um die Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten zu unterstützen. Partikeleigenschaften wie Größe, Morphologie und Oberflächenbeschaffenheit spielen eine entscheidende Rolle für die Produktleistung, Stabilität und Herstellbarkeit, insbesondere bei komplexen Formulierungen und fortschrittlichen Drug-Delivery-Systemen.

Unser integrierter analytischer Ansatz kombiniert komplementäre Techniken, um ein umfassendes Verständnis der Partikel- und Festkörpereigenschaften zu generieren. Dies ermöglicht eine fundierte Entscheidungsfindung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg: von der frühen Entwicklung bis zur Chargenfreigabe und Änderungen nach der Zulassung.

Dienstleistungen

Unser Leistungskatalog umfasst:

Partikelgröße & Morphologie

Festkörpercharakterisierung

Identifizierung von Polymorphie, Kristallinität und amorphem Gehalt mittels Röntgenpulverdiffraktometrie (XRPD)
Bewertung von Festkörperformumwandlungen unter Stress- und Stabilitätsbedingungen
Thermische und spektroskopische Analyse mittels DSC/TGA, Raman und FTIR

Oberfläche & Partikelwechselwirkungen

Messung von Oberfläche und Porosität mittels Gasadsorptionstechniken (BET)
Bewertung von Partikelwechselwirkungen und Aggregationsverhalten

Methodenentwicklung & GMP-Prüfung

Entwicklung und Validierung partikelbezogener Analysemethoden unter GMP
Routineprüfungen für die Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe

Wie wir helfen können

Hauptanwendungsgebiete

Partikelcharakterisierung und -prüfung spielen eine entscheidende Rolle im gesamten pharmazeutischen Lebenszyklus. Sie liefern die notwendigen Daten, um die Produktleistung zu verstehen, die Qualität sicherzustellen und die Entscheidungsfindung in komplexen Entwicklungs- und Herstellungsszenarien zu unterstützen.

Formulierungs- und Prozessentwicklung
Stabilitäts- und Stressstudien (Festkörperform- und Partikelumwandlungen)
Qualitätskontrolle und Chargenfreigabeprüfung
Untersuchung von Variabilität und Out-of-Specification-Ergebnissen (OOS/OOT)
Vergleichbarkeitsstudien nach Formulierungs- oder Prozessänderungen

UNSERE ERFAHRUNG

Wir unterstützen Sie bei:

Unsere Erfahrung erstreckt sich auf eine breite Palette pharmazeutischer Produkte und Materialien, darunter:

APIs (kleine Moleküle) und Hilfsstoffe
Arzneimittel (feste, halbfeste und flüssige Formen, einschließlich Injektionspräparate)
Biologika und komplexe Formulierungen
TIDES (Oligonukleotide und Peptide)

Warum KYMOS wählen?

GMP-Expertise:
- GMP-zertifizierte Labore, die die Partikelcharakterisierung und -prüfung in der Entwicklungs- und kommerziellen Phase unterstützen.
Regulatorische Erfahrung:
- Erfahrung bei der Unterstützung von Zulassungsanträgen und der Bewältigung analytischer Herausforderungen in streng regulierten Umgebungen.
Integrierter analytischer Ansatz:
- Kombination komplementärer Techniken für ein umfassendes Verständnis der Partikel- und Festkörpereigenschaften.
Bewährte Erfolgsbilanz
- Mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Unterstützung pharmazeutischer Unternehmen bei einer Vielzahl von Produkten und Modalitäten.

Dienstleistungen

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