입자 특성 분석 및 시험

의약품 개발 및 품질 관리를 지원하는 GMP 준수 입자 특성 분석

Kymos Group은 의약품의 개발, 제조 및 품질 관리를 지원하기 위해 GMP 준수 입자 특성 분석 및 시험 서비스를 제공합니다. 크기, 형태 및 표면 특성과 같은 입자 속성은 특히 복합 제형 및 첨단 약물 전달 시스템에서 제품 성능, 안정성 및 제조 가능성에 중요한 역할을 합니다.

당사의 통합 분석 접근법은 상호 보완적인 기법을 결합하여 입자 및 고체 상태 특성에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다. 이를 통해 초기 개발부터 배치 출하 및 승인 후 변경에 이르기까지 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 정보에 기반한 의사 결정이 가능합니다.

서비스

당사의 서비스 카탈로그에는 다음이 포함됩니다.

입자 크기 및 형태

  • X선 분말 회절(XRPD)을 사용한 다형성, 결정성 및 무정형 함량 확인
  • 스트레스 및 안정성 조건에서 고체 형태 변환 평가
  • DSC/TGA, Raman 및 FTIR을 사용한 열 및 분광 분석

  • 가스 흡착 기법(BET)을 사용한 표면적 및 다공성 측정
  • 입자 상호작용 및 응집 거동 평가

  • GMP 하에서 입자 관련 분석 방법 개발 및 밸리데이션
  • 품질 관리 및 배치 출하를 위한 일상 시험

지원 가능 분야

주요 적용 분야

입자 특성 분석 및 시험은 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 중요한 역할을 하며, 제품 성능을 이해하고 품질을 보장하며 복잡한 개발 및 제조 시나리오에서 의사 결정을 지원하는 데 필요한 데이터를 제공합니다.

  • 제형 및 공정 개발

  • 안정성 및 스트레스 연구(고체 형태 및 입자 변환)

  • 품질 관리 및 배치 출하 시험

  • 변동성 및 규격 이탈 결과(OOS/OOT) 조사

  • 제형 또는 공정 변경 후 비교 가능성 연구

우리의 경험

다음 사항을 지원해 드립니다:

당사의 경험은 다음을 포함한 광범위한 의약품 및 물질을 다룹니다:

  • API(저분자) 및 부형제
  • 의약품(주사제를 포함한 고체, 반고체 및 액체 형태)

  • 생물의약품 및 복합 제형

  • TIDES(올리고뉴클레오티드 및 펩타이드)

Team Discussion

Kymos를 선택해야 하는 이유?

  • GMP 전문성:

    • 개발 및 상업 단계 전반에 걸쳐 입자 특성 분석 및 시험을 지원하는 GMP 인증 실험실.

  • 규제 경험:

    • 고도로 규제된 환경에서 규제 제출을 지원하고 분석 과제에 대응한 경험.

  • 통합 분석 접근법:

    • 입자 및 고체 상태 특성에 대한 포괄적인 이해를 제공하기 위한 상호 보완적 기법의 조합.

  • 검증된 실적

    • 광범위한 제품 및 모달리티에 걸쳐 제약 회사를 지원한 20년 이상의 경험.

서비스

모든 고체 상태 특성 분석 서비스

입자 특성 분석 및 시험

개발 및 품질 관리를 지원하기 위한 입자 크기, 형태 및 고체 상태 특성에 대한 GMP 준수 특성 분석.

이물 입자 식별

오염 조사 및 근본 원인 분석을 지원하기 위한 가시 및 미세 가시 입자의 GMP 준수 식별 및 특성 분석.

역설계 및 비교 연구

개발, 문제 해결 및 라이프사이클 관리를 지원하기 위한 의약품의 GMP 준수 분석 비교.

연락처

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