역설계 및 비교 연구

개발 및 라이프사이클 결정을 지원하기 위한 의약품의 GMP 준수 분석 비교

의약품의 조성 및 중요 품질 특성(CQA)을 이해하는 것은 개발 지원, 제형 최적화 및 라이프사이클 변경 관리에 필수적입니다. 비교 분석 연구는 제품 간의 차이점에 대한 핵심적인 통찰력을 제공하여 기술적 및 전략적 결정을 내리는 데 도움을 줍니다.

Kymos Group은 통합 분석 접근 방식을 사용하여 GMP 준수 역설계 및 비교 연구를 제공합니다. 입자 특성 분석, 고체 상태 분석 및 조성 평가를 결합하여 광범위한 의약품 제형에 걸쳐 대조약 및 시험약의 평가를 지원합니다.

서비스

당사의 서비스 카탈로그에는 다음이 포함됩니다.

  • 조성 및 중요 품질 특성(CQA) 결정을 돕기 위한 API 및 완제의약품의 분석적 특성 규명
  • 입자, 고체 상태 및 조성 속성에 기반한 시험약과 대조약 간의 비교 연구
  • 개발 프로그램 및 제품 벤치마킹을 지원하기 위한 유사점 및 차이점 평가
  • 제형, 제조 공정 또는 원료와 관련된 변경 사항 평가
  • 현미경 검사, 분광법 및 열 분석 기술의 통합
  • 물리화학적 및 입자 속성에 기반한 다양한 공급업체의 재료 또는 제품 평가
  • 일관성, 품질 및 최종 제품 성능에 미치는 영향 평가

지원 가능 분야

주요 응용 분야

역설계 및 비교 연구는 개발 프로그램과 라이프사이클 관리를 지원하는 데 있어 중요한 통찰력을 제공하며, 특히 제품 간의 차이점을 이해하는 것이 필수적일 때 유용합니다.

  • 시험약과 대조약 간의 비교 연구

  • 공급업체 또는 원료 변경에 대한 평가

  • 제형 및 공정 변동성 문제 해결

  • 제품 개발 및 최적화 지원

  • 라이프사이클 관리 및 허가 후 변경

우리의 경험

다음과 같은 분야에서 도움을 드릴 수 있습니다:

당사의 경험은 다음을 포함한 광범위한 의약품 및 재료를 다룹니다:

  • API (저분자 화합물)
  • 완제의약품 (고형제 및 액상 제형)
  • 첨가제 및 원료

  • 복합 제형 및 첨단 약물 전달 시스템

Team Discussion

Kymos를 선택해야 하는 이유?

  • GMP 전문성:

    • 개발 및 상업화 단계 전반에 걸쳐 역설계 및 비교 연구를 지원하는 GMP 인증 실험실.
  • 통합 분석 접근 방식:

    • 의약품에 대한 포괄적인 이해를 제공하기 위한 입자, 고체 상태 및 조성 분석의 결합.
  • 의사 결정 중심 지원:

    • 기술 평가, 개발 전략 및 라이프사이클 결정을 지원하기 위한 분석 데이터 생성.
  • 입증된 실적

    • 개발, 문제 해결 및 제품 최적화 분야에서 제약 회사를 지원한 광범위한 경험.

서비스

모든 고체 상태 특성 분석 서비스

입자 특성 분석 및 시험

개발 및 품질 관리를 지원하기 위한 입자 크기, 형태 및 고체 상태 특성에 대한 GMP 준수 특성 분석.

이물 입자 식별

오염 조사 및 근본 원인 분석을 지원하기 위한 가시 및 미세 가시 입자의 GMP 준수 식별 및 특성 분석.

역설계 및 비교 연구

개발, 문제 해결 및 라이프사이클 관리를 지원하기 위한 의약품의 GMP 준수 분석 비교.

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