Ingeniería inversa y estudios comparativos

Comparación analítica de productos farmacéuticos conforme a GMP para respaldar el desarrollo y las decisiones del ciclo de vida

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Comprender la composición y los atributos críticos de calidad (CQA) de los productos farmacéuticos es esencial para respaldar el desarrollo, optimizar las formulaciones y gestionar los cambios del ciclo de vida. Los estudios analíticos comparativos aportan información clave sobre las diferencias entre productos, ayudando a orientar las decisiones técnicas y estratégicas.

Kymos Group ofrece ingeniería inversa y estudios comparativos conforme a GMP mediante un enfoque analítico integrado. Al combinar la caracterización de partículas, el análisis del estado sólido y la evaluación de la composición, respaldamos la evaluación de productos de referencia y de ensayo en una amplia gama de formulaciones farmacéuticas.

Servicios

Nuestro catálogo de servicios incluye:

Comprensión del producto y análisis de la composición

Caracterización analítica de API y productos farmacéuticos para ayudar a determinar la composición y los atributos críticos de calidad (CQA)

Análisis comparativo

Estudios comparativos entre productos de ensayo y de referencia basados en atributos de partículas, estado sólido y composición
Evaluación de similitudes y diferencias para respaldar programas de desarrollo y el benchmarking de productos

Investigación de diferencias de formulación y proceso

Evaluación de cambios relacionados con la formulación, los procesos de fabricación o las materias primas
Integración de técnicas de microscopía, espectroscopia y análisis térmico

Comparación de proveedores y materiales

Evaluación de materiales o productos de distintos proveedores basada en atributos fisicoquímicos y de partículas
Evaluación de la consistencia, la calidad y el impacto en el rendimiento del producto final

¿En qué podemos ayudarle?

Aplicaciones clave

La ingeniería inversa y los estudios comparativos aportan información crítica para respaldar los programas de desarrollo y la gestión del ciclo de vida, especialmente cuando es esencial comprender las diferencias entre productos.

Estudios comparativos entre productos de ensayo y de referencia
Evaluación de cambios de proveedor o de materias primas
Resolución de problemas de variabilidad en la formulación y el proceso
Apoyo al desarrollo y la optimización de productos
Gestión del ciclo de vida y cambios posteriores a la aprobación

NUESTRA EXPERIENCIA

Podemos ayudarle con:

Nuestra experiencia abarca una amplia gama de productos y materiales farmacéuticos, entre ellos:

API (moléculas pequeñas)
Productos farmacéuticos (formulaciones sólidas y líquidas)
Excipientes y materias primas
Formulaciones complejas y sistemas avanzados de administración de fármacos

¿Por qué elegir Kymos?

Experiencia en GMP:
- Laboratorios certificados en GMP que respaldan la ingeniería inversa y los estudios comparativos en las fases de desarrollo y comercialización.
Enfoque analítico integrado:
- Combinación de análisis de partículas, estado sólido y composición para proporcionar una comprensión integral de los productos farmacéuticos.
Apoyo orientado a la toma de decisiones:
- Generación de datos analíticos para respaldar la evaluación técnica, las estrategias de desarrollo y las decisiones del ciclo de vida.
Trayectoria demostrada
- Amplia experiencia apoyando a empresas farmacéuticas en el desarrollo, la resolución de problemas y la optimización de productos.

Servicios

Todos los servicios de caracterización del estado sólido

A,Scientific,Sample,Being,Investigated,Using,A,Raman,Microscope,-

Caracterización y ensayos de partículas

Caracterización conforme a GMP del tamaño de partícula, la morfología y las propiedades del estado sólido para respaldar el desarrollo y el control de calidad.

Identificación de partículas extrañas

Identificación y caracterización conforme a GMP de partículas visibles y subvisibles para respaldar las investigaciones de contaminación y el análisis de la causa raíz.