Reverse Engineering e Studi Comparativi

Confronto analitico conforme alle GMP di prodotti farmaceutici per supportare le decisioni sullo sviluppo e sul ciclo di vita

Parla con un esperto

Comprendere la composizione e gli attributi critici di qualità (CQA) dei prodotti farmaceutici è essenziale per supportare lo sviluppo, ottimizzare le formulazioni e gestire i cambiamenti nel ciclo di vita. Gli studi analitici comparativi forniscono approfondimenti chiave sulle differenze tra i prodotti, aiutando a guidare le decisioni tecniche e strategiche.

Kymos Group offre servizi di reverse engineering e studi comparativi conformi alle GMP utilizzando un approccio analitico integrato. Combinando la caratterizzazione delle particelle, l’analisi dello stato solido e la valutazione della composizione, supportiamo la valutazione dei prodotti di riferimento e di test in un’ampia gamma di formulazioni farmaceutiche.

Servizi

Il nostro catalogo di servizi include:

Comprensione del Prodotto e Analisi della Composizione

Caratterizzazione analitica di API e prodotti finiti per aiutare a determinare la composizione e gli attributi critici di qualità (CQA)

Analisi Comparativa

Studi comparativi tra prodotti di test e di riferimento basati su attributi particellari, dello stato solido e della composizione
Valutazione di somiglianze e differenze per supportare i programmi di sviluppo e il benchmarking dei prodotti

Indagine sulle Differenze di Formulazione e Processo

Valutazione dei cambiamenti relativi alla formulazione, ai processi di produzione o alle materie prime
Integrazione di tecniche di microscopia, spettroscopia e analisi termica

Confronto tra Fornitori e Materiali

Valutazione di materiali o prodotti di diversi fornitori basata su attributi fisico-chimici e particellari
Valutazione della coerenza, della qualità e dell’impatto sulle prestazioni del prodotto finale

Come possiamo aiutarti

Applicazioni Chiave

Il reverse engineering e gli studi comparativi forniscono informazioni critiche per supportare i programmi di sviluppo e la gestione del ciclo di vita, in particolare quando è essenziale comprendere le differenze tra i prodotti.

Studi comparativi tra prodotti di test e di riferimento
Valutazione dei cambiamenti di fornitori o materie prime
Risoluzione dei problemi di variabilità della formulazione e del processo
Supporto per lo sviluppo e l’ottimizzazione del prodotto
Gestione del ciclo di vita e modifiche post-approvazione

LA NOSTRA ESPERIENZA

Possiamo aiutarti con:

La nostra esperienza copre una vasta gamma di prodotti e materiali farmaceutici, tra cui:

API (piccole molecole)
Prodotti finiti (formulazioni solide e liquide)
Eccipienti e materie prime
Formulazioni complesse e sistemi avanzati di somministrazione dei farmaci

Perché scegliere Kymos?

Esperienza GMP:
- Laboratori certificati GMP che supportano il reverse engineering e gli studi comparativi in tutte le fasi di sviluppo e commerciali.
Approccio Analitico Integrato;
- Combinazione di analisi particellare, dello stato solido e della composizione per fornire una comprensione completa dei prodotti farmaceutici.
Supporto Orientato alle Decisioni:
- Generazione di dati analitici per supportare la valutazione tecnica, le strategie di sviluppo e le decisioni sul ciclo di vita.
Esperienza Comprovata
- Vasta esperienza nel supporto alle aziende farmaceutiche nello sviluppo, nella risoluzione dei problemi e nell’ottimizzazione dei prodotti.

Servizi

Tutti i servizi di caratterizzazione dello stato solido

A,Scientific,Sample,Being,Investigated,Using,A,Raman,Microscope,-

Caratterizzazione e Test delle Particelle

Caratterizzazione conforme alle GMP delle dimensioni delle particelle, della morfologia e delle proprietà dello stato solido a supporto dello sviluppo e del controllo qualità.

Identificazione di particelle estranee

Identificazione e caratterizzazione conformi alle GMP di particelle visibili e subvisibili a supporto delle indagini sulla contaminazione e dell’analisi delle cause radice.