Identificazione di particelle estranee

Identificazione conforme alle norme GMP di particelle visibili e subvisibili per supportare le indagini sulla contaminazione e la qualità del prodotto

Parla con un esperto

La presenza di particelle estranee nei prodotti farmaceutici è un problema critico di qualità, in particolare per le formulazioni iniettabili e oftalmiche. Identificare la natura e l’origine della contaminazione particellare è essenziale per garantire la sicurezza del prodotto e soddisfare le aspettative normative.

Kymos Group fornisce servizi di identificazione di particelle estranee conformi alle norme GMP utilizzando una combinazione di tecniche analitiche complementari. Il nostro approccio consente un’accurata caratterizzazione dei contaminanti e supporta le indagini sulle cause profonde tra fonti produttive, di confezionamento e ambientali.

Servizi

Il nostro catalogo di servizi include:

Identificazione e isolamento delle particelle

Identificazione di particelle visibili e subvisibili nei prodotti farmaceutici mediante microscopia ottica e microscopia a luce polarizzata (PLM)
Valutazione morfologica che include dimensioni, forma, colore e proprietà ottiche

Caratterizzazione chimica

Identificazione di materiali organici mediante microscopia Raman e spettroscopia FTIR
Spettroscopia Raman per l’impronta molecolare delle particelle
FTIR per la caratterizzazione complementare della struttura chimica e dei gruppi funzionali

Analisi elementare

Caratterizzazione di particelle inorganiche mediante microscopia elettronica a scansione con spettroscopia a raggi X a dispersione di energia (SEM-EDX)
Identificazione di particelle inorganiche come metalli, vetro o contaminanti ambientali

Supporto all'indagine sulle cause profonde

Differenziazione di particelle intrinseche, estrinseche e legate al processo in base alla morfologia e alla composizione
Supporto per indagini OOS/OOT, analisi delle deviazioni e definizione di CAPA

Dove possiamo aiutarti

Applicazioni chiave

L’identificazione delle particelle estranee è essenziale in situazioni in cui la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente possono essere compromesse, richiedendo una chiara comprensione delle fonti di contaminazione e del loro impatto.

Indagine sulla contaminazione particellare in prodotti iniettabili e oftalmici
Risoluzione di problemi relativi a risultati fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT)
Identificazione di particelle legate a sostanze estraibili e rilasciabili (E) o interazioni con il confezionamento
Supporto per indagini sulle deviazioni, definizione di CAPA e risposte normative

LA NOSTRA ESPERIENZA

Possiamo aiutarti con:

La nostra esperienza copre un’ampia gamma di prodotti farmaceutici e potenziali fonti di contaminazione, tra cui:

Prodotti farmaceutici sterili e non sterili, con particolare attenzione alle formulazioni liquide e agli iniettabili
Prodotti biologici e formulazioni complesse
API ed eccipienti (legati a fonti di contaminazione)
Materiali di confezionamento e di produzione

Perché scegliere Kymos?

Competenza GMP:
- Laboratori certificati GMP che supportano l’identificazione di particelle estranee in conformità con le aspettative normative.
Tecniche analitiche avanzate:
- Combinazione di tecniche di microscopia e micro-spettroscopia per ottenere una caratterizzazione delle particelle affidabile e completa.
Approccio focalizzato sull’indagine:
- Supporto che va oltre l’identificazione, contribuendo all’analisi delle cause profonde e alle strategie di azione correttiva.
Esperienza comprovata
- Vasta esperienza nel supporto alle aziende farmaceutiche nelle indagini sulla contaminazione e negli studi guidati dalle normative.

Servizi

Tutti i servizi di caratterizzazione dello stato solido

A,Scientific,Sample,Being,Investigated,Using,A,Raman,Microscope,-

Caratterizzazione e Test delle Particelle

Caratterizzazione conforme alle GMP delle dimensioni delle particelle, della morfologia e delle proprietà dello stato solido a supporto dello sviluppo e del controllo qualità.