Identification de particules étrangères

Identification, conforme aux BPF, des particules visibles et subvisibles pour soutenir les investigations de contamination et la qualité des produits

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La présence de particules étrangères dans les produits pharmaceutiques constitue un enjeu critique de qualité, en particulier pour les formulations injectables et ophtalmiques. Identifier la nature et l’origine de la contamination particulaire est essentiel pour garantir la sécurité des produits et répondre aux attentes réglementaires.

Kymos Group fournit des services d’identification de particules étrangères conformes aux BPF en s’appuyant sur une combinaison de techniques analytiques complémentaires. Notre approche permet une caractérisation précise des contaminants et soutient les investigations des causes racines liées aux sources de fabrication, de conditionnement et environnementales.

Services

Notre catalogue de services comprend :

Identification et isolement des particules

Identification des particules visibles et subvisibles dans les médicaments à l’aide de la microscopie optique et de la microscopie en lumière polarisée (PLM)
Évaluation morphologique incluant la taille, la forme, la couleur et les propriétés optiques

Caractérisation chimique

Identification des matières organiques à l’aide de la microscopie Raman et de la spectroscopie FTIR
Spectroscopie Raman pour l’empreinte moléculaire des particules
FTIR pour une caractérisation complémentaire de la structure chimique et des groupes fonctionnels

Analyse élémentaire

Caractérisation des particules inorganiques par microscopie électronique à balayage avec spectroscopie des rayons X à dispersion d’énergie (MEB-EDX)
Identification de particules inorganiques telles que des métaux, du verre ou des contaminants environnementaux

Soutien aux investigations des causes racines

Différenciation des particules intrinsèques, extrinsèques et liées au procédé sur la base de la morphologie et de la composition
Soutien aux investigations OOS/OOT, à l’analyse des déviations et à la définition des CAPA

Comment pouvons-nous vous aider

Applications clés

L’identification de particules étrangères est essentielle dans les situations où la qualité du produit et la sécurité des patients peuvent être compromises, nécessitant une compréhension claire des sources de contamination et de leur impact.

Investigation de la contamination particulaire dans les produits injectables et ophtalmiques
Résolution des problèmes liés aux résultats hors spécifications (OOS) et hors tendance (OOT)
Identification des particules liées aux extractibles et relargables ou aux interactions avec le conditionnement
Soutien aux investigations de déviations, à la définition des CAPA et aux réponses réglementaires

NOTRE EXPÉRIENCE

Nous pouvons vous aider pour :

Notre expérience couvre un large éventail de produits pharmaceutiques et de sources potentielles de contamination, notamment :

Produits pharmaceutiques stériles et non stériles, avec un focus sur les formulations liquides et les injectables
Biologiques et formulations complexes
PA (API) et excipients (liés aux sources de contamination)
Matériaux de conditionnement et de fabrication

Pourquoi choisir KYMOS ?

Expertise BPF :
- Laboratoires certifiés BPF soutenant l’identification de particules étrangères conformément aux attentes réglementaires.
Techniques analytiques avancées :
- Combinaison de techniques de microscopie et de micro-spectroscopie afin d’obtenir une caractérisation des particules fiable et exhaustive.
Approche axée sur l’investigation :
- Soutien au-delà de l’identification, contribuant à l’analyse des causes racines et aux stratégies d’actions correctives.
Références éprouvées
- Vaste expérience dans l’accompagnement des entreprises pharmaceutiques pour les investigations de contamination et les études pilotées par les exigences réglementaires.

Services

Tous les services de caractérisation de l’état solide

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Caractérisation et essais des particules

Caractérisation de la taille des particules, de la morphologie et des propriétés de l’état solide conforme aux BFP, pour soutenir le développement et le contrôle qualité.