Caractérisation et essais des particules

Caractérisation des particules conforme aux BPF pour soutenir le développement pharmaceutique et le contrôle qualité

Kymos Group fournit des services de caractérisation et d’essais des particules conformes aux BPF afin de soutenir le développement, la fabrication et le contrôle qualité des produits pharmaceutiques. Les attributs des particules, tels que la taille, la morphologie et les propriétés de surface, jouent un rôle essentiel dans les performances du produit, sa stabilité et sa fabricabilité, en particulier dans les formulations complexes et les systèmes avancés d’administration de médicaments.

Notre approche analytique intégrée combine des techniques complémentaires afin d’obtenir une compréhension complète des propriétés des particules et de l’état solide. Cela permet une prise de décision éclairée tout au long du cycle de vie du produit : du développement précoce à la libération des lots et aux modifications post-autorisation.

Services

Notre catalogue de services comprend :

  • Identification du polymorphisme, de la cristallinité et de la teneur amorphe à l’aide de la diffraction des rayons X sur poudre (XRPD)
  • Évaluation des transformations de forme solide sous contraintes et en conditions de stabilité
  • Analyses thermiques et spectroscopiques par DSC/TGA, Raman et FTIR
  • Mesure de la surface spécifique et de la porosité à l’aide de techniques d’adsorption de gaz (BET)
  • Évaluation des interactions entre particules et du comportement d’agrégation
  • Développement et validation de méthodes analytiques liées aux particules selon les BPF
  • Essais de routine pour le contrôle qualité et la libération des lots

Comment pouvons-nous vous aider

Principales applications

La caractérisation et les essais des particules jouent un rôle essentiel tout au long du cycle de vie pharmaceutique, en fournissant les données nécessaires pour comprendre les performances du produit, garantir la qualité et étayer la prise de décision dans des scénarios complexes de développement et de fabrication.

  • Développement de formulations et de procédés

  • Études de stabilité et sous contrainte (transformations de forme solide et des particules)
  • Contrôle qualité et essais de libération des lots

  • Investigation de la variabilité et des résultats hors spécifications (OOS/OOT)

  • Études de comparabilité à la suite de modifications de formulation ou de procédé

NOTRE EXPÉRIENCE

Nous pouvons vous aider pour :

Notre expérience couvre une large gamme de produits et de matériaux pharmaceutiques, notamment :

  • PAI (petites molécules) et excipients
  • Produits pharmaceutiques (formes solides, semi-solides et liquides, y compris les injectables)
  • Produits biologiques et formulations complexes

  • TIDES (oligonucléotides et peptides)

Team Discussion

Pourquoi choisir KYMOS ?

  • Expertise BPF :

    • Laboratoires certifiés BPF soutenant la caractérisation et les essais des particules aux stades de développement et commercial.
  • Expérience réglementaire :

    • Expérience dans le soutien aux soumissions réglementaires et la réponse aux défis analytiques dans des environnements hautement réglementés.
  • Approche analytique intégrée :

    • Combinaison de techniques complémentaires pour fournir une compréhension complète des propriétés des particules et de l’état solide.
  • Références éprouvées

    • Plus de 20 ans d’expérience au service d’entreprises pharmaceutiques sur une large gamme de produits et de modalités.

Services

Tous les services de caractérisation de l’état solide

Caractérisation et essais des particules

Caractérisation de la taille des particules, de la morphologie et des propriétés de l’état solide conforme aux BFP, pour soutenir le développement et le contrôle qualité.

Identification de particules étrangères

Identification et caractérisation des particules visibles et subvisibles conformes aux BFP, pour soutenir les enquêtes sur les contaminations et l’analyse des causes profondes.

Rétro-ingénierie et études comparatives

Comparaison analytique de produits pharmaceutiques conforme aux BFP, pour soutenir le développement, le dépannage et la gestion du cycle de vie.

Contact

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