关于生物分析的一切
我们探索有关小分子、生物制品和核酸生物分析的技术、方法和进展，以改善患者健康
皮肤的一个重要功能是保护身体免受环境影响，它通常是抵御外部物质的非常有效的屏障。然而，在某些情况下，需要活性成分 (API) 渗透进入皮肤以产生治疗效果。因此，局部药物制剂的制造商必须测试其产品渗透皮肤的效果。Kymos 科学总监 Carles Celma 博士解释了这项任务可能面临的一些挑战： 他开始说道：“经典的皮肤制剂无法通过通常的生物等效性临床试验轻松评估，因为此类局部产品不会被完全吸收进入全身血液循环。” “事实上，EMA [...]
由辉瑞 (Pfizer)/BioNTech 开发的新型 COVID-19 疫苗已于去年 12 月获得欧洲药品管理局 (EMA) 批准，目前莫德纳 [...]
COVID-19 疫情使我们生活的许多方面陷入瘫痪。然而，由于许多构成威胁的人类疾病都源于动物，动物保健新药产品的研发不能停止。Kymos 及其合作伙伴对行业在这一充满不确定性的时期如何通过调整来加速动物研究有着独特的见解。 Kymos 与创新药和商业化药品的广泛合作，有助于我们了解从临床前到 IV 期研究的临床市场全貌。尽管由于优先级调整、医院限制以及与 COVID-19 爆发相关的其他因素，许多人类临床试验被推迟甚至取消，但临床前和兽医临床研究目前正经历着显著的增长。 [...]
面对 COVID19 大流行带来的诸多挑战，免疫学比以往任何时候都更成为热门话题。全世界都在耐心地等待能够对抗这种疾病的新疗法和疫苗，希望能让我们的生活恢复常态。 Kymos 的免疫学专家 Carles Morte 博士分享了他对针对病毒和其他疾病开发的、极具前景的新型基因和细胞疗法以及单克隆抗体未来发展的看法。随着治疗目标转向极其复杂的免疫系统，我们与他探讨了所需的各种技术评估。 “在未来几年，我们将看到新型生物疗法的发展，其中免疫原性起着至关重要的作用。我们的团队拥有应对这些新挑战的专业知识和丰富经验。” 新型生物制药、基因和细胞疗法在监测和分析方面面临的当前挑战 [...]
ICH M10 协调化的重要性 我们的生物分析负责人 Digna Tost 在生物分析解决方案领域拥有 30 年的从业经验。在此，她对目前生物分析全球指南的 ICH [...]
“通过灵活的分析型 CRO 和全面的风险评估来应对亚硝胺的不确定性” Lluïsa García 博士，Kymos Pharma Services 被称为沙坦类的降压药中发现 N-亚硝胺杂质一事引起了广泛关注。我们将解释这种情况是如何发生的，并采访了我们的专家——有机化学博士、Kymos [...]
2018 年 10 月 18 日，EMA 发布了《局部制剂质量与等效性指南草案》。征求意见期于 2019 年 6 [...]
2018 年 9 月，FDA 在为期两天的复杂仿制药开发研讨会上，修订了局部外用仿制药的状态及其未来前景。 一年前，即 2017 年 10 [...]
FDA 已发布了一份题为“生物分析方法验证”的行业指南。该指南取代了 2013 年 9 月发布的指南草案，反映了生物分析方法验证在科学和技术方面的进步。 生物分析方法为支持药物和生物制品的安全性和有效性提供关键数据。最终指南阐述了色谱法或配体结合分析的生物分析方法开发和验证要素，这些要素对于确保其生成的 PK 和生物标志物数据的质量和可靠性至关重要；此外，指南还介绍了如何评估新的分析技术，以及如何评估干血点采样和重新用于药物开发的商业试剂盒的验证。指南中包含的参考表可帮助申办者进行方法验证和研究报告记录，以支持 FDA [...]
在过去的 25 年里，生物分析方法所需的标准发生了显著演变。生物分析方法要求的协调工作始于 1990 年的 AAPS 和 FDA 水晶城会议（Crystal City [...]
