FDA 已发布了一份题为“生物分析方法验证”的行业指南。该指南取代了 2013 年 9 月发布的指南草案，反映了生物分析方法验证在科学和技术方面的进步。
生物分析方法为支持药物和生物制品的安全性和有效性提供关键数据。最终指南阐述了色谱法或配体结合分析的生物分析方法开发和验证要素，这些要素对于确保其生成的 PK 和生物标志物数据的质量和可靠性至关重要；此外，指南还介绍了如何评估新的分析技术，以及如何评估干血点采样和重新用于药物开发的商业试剂盒的验证。指南中包含的参考表可帮助申办者进行方法验证和研究报告记录，以支持 FDA 药物申请。
最终指南可在以下位置找到：生物分析方法验证。
