生物分析全解析
我们探索小分子、生物制品和核酸生物分析的技术、方法和进展，以改善患者健康
尽管 ICH 发布关于药物和活性物质质量评估分析方法验证（ICH Q2）的建议已有 25 年之久，但直到最近（2022-2023 年），我们才获得了一份涵盖生物基质中药物和分析物验证与分析的协调指南。 与药物或成品制剂不同，这些基质具有极高的复杂性，且存在显著的个体或个体间差异。因此，ICH M10 是一项非常重要的协调成果，目前已被 [...]
透皮贴剂，又称透皮给药系统 (TDDS)，旨在通过皮肤直接将活性物质以持久且恒定的速率输送到血液中。由于其独特的属性，在控制其质量、有效性和安全性时面临着不同的挑战。在本文中，我们将探讨其工作机制、监管要求，以及 Kymos 集团如何协助您进行质量控制和分析。 透皮贴剂由多层结构组成，通常包括药物贮库、控制膜、粘合层和保护衬垫。当贴剂应用于皮肤时，一种或多种活性物质从贮库中释放，通过控制膜和粘合层扩散，然后穿透完整的皮肤到达全身循环。 与仅旨在影响给药区域的外用产品不同，透皮贴剂旨在产生全身效应，因此在目的、机制和配方复杂性方面有所不同。正因如此，在分析外用产品时，体外释放测试 (IVRT) 和体外渗透测试 (IVPT) 可能允许跳过临床研究（2018 [...]
利拉鲁肽和司美格鲁肽已成为制药和医疗保健行业的关键参与者，因为它们不仅被批准用作抗糖尿病药物，还被用作肥胖和体重管理治疗药物。 结合近年来生物类似药市场的巨大增长及其专利到期日，它们是开发和发布新型生物类似药的主要目标之一。在本文中，我们将详细阐述这两种 GLP-1 受体激动剂，以及 Kymos 如何协助其生物类似药的表征和可比性研究，并介绍我们为其提供的生物分析服务。 利拉鲁肽和司美格鲁肽简介 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) [...]
为了在基因治疗领域迈出重要一步，Kymos 已与病毒载体生产部门（巴塞罗那自治大学与瓦尔德希布伦研究所的合作机构）联手。我们正共同开展一项研究和开发尖端基因治疗检测技术平台的项目，重点关注腺相关病毒 (AAV)。 根据 2023 年 1 月 27 日分配给 [...]
大麻及其药用价值长期以来一直是医学界讨论的话题，并多次受到患者协会的呼吁。然而，大麻在许多国家曾是非法的，并被归类为滥用药物。近年来，人们对大麻的看法发生了变化，2015 年，FDA 放宽了监管要求，允许研究人员进行 CBD（大麻二酚）试验。2020 年底，欧盟法院裁定 CBD 不属于麻醉品，几周后，联合国麻醉药品委员会投票将大麻从附表 IV 重新分类为危害较小的类别。 鉴于这些根本性的变化，越来越多的公司正在研究大麻类药物的开发。自然地，这也需要可靠、特异且稳健的分析方法。Kymos [...]
2022 年 6 月，FDA 发布了一份关于“寡核苷酸疗法开发的临床药理学考虑因素”的新指南草案。该指南提供了相关建议，以协助业界开发寡核苷酸疗法。这给寡核苷酸疗法的开发商和制造商带来了新的挑战。Kymos 寡核苷酸部门经理 Maria Fauth 解释了新指南的内容以及 Kymos [...]
生物等效性研究旨在证明两种药物是等效且可替代的。——但是，尽管药物是可以替换的，生物等效性研究的提供者却不是。 Kymos 小分子生物分析部门经理 Digna Tost 总结了为什么 Kymos 是生物等效性项目的正确合作伙伴： “我们的客户正在寻找一家拥有高标准质量、能满足紧迫时间表且仍能提供极具竞争力价格的 [...]
Lisa Hentschel 拥有分子生物科学硕士学位，八年前在 Prolytic 开始了她的职业生涯，当时是 ELISA 团队的一名技术员。自 2017 年起，她开始领导生物部门，是专业的大分子生物分析、ADA [...]
核酸生物分析，尤其是生物基质中的核酸生物分析，是 Kymos 集团提供的最新服务之一，由其德国子公司 Prolytic 负责执行。寡核苷酸部门负责人 Maria Fauth 将其整个学术和职业生涯都致力于核酸的研究与分析。她与来自 OMEICOS [...]
皮肤的一个重要功能是保护身体免受环境影响，它通常是抵御外部物质的非常有效的屏障。然而，在某些情况下，需要活性成分 (API) 渗透进入皮肤以产生治疗效果。因此，局部药物制剂的制造商必须测试其产品渗透皮肤的效果。Kymos 科学总监 Carles Celma 博士解释了这项任务可能面临的一些挑战： 他开始说道：“经典的皮肤制剂无法通过通常的生物等效性临床试验轻松评估，因为此类局部产品不会被完全吸收进入全身血液循环。” “事实上，EMA [...]
