在过去的 25 年里，生物分析方法所需的标准发生了显著演变。生物分析方法要求的协调工作始于 1990 年的 AAPS 和 FDA 水晶城会议（Crystal City Meetings）。2000 年，第二次水晶城会议为 2001 年 FDA《生物分析方法验证指南》奠定了基础。2011 年，EMA 发布了自己的生物分析方法验证指南，为动物毒代动力学研究和各阶段临床试验中生物基质药物浓度测定的生物分析方法验证提供了建议。这些指南统一了临床前、临床和生物等效性研究中涉及的生物分析方法验证。然而，满足指南要求的成本高昂且耗时，当生物分析测定旨在为药物开发早期阶段的低相关性决策提供依据，或用于特殊基质时，这些要求并不符合行业需求。
自 2006 年第三次水晶城会议提出生物分析方法验证的分级方法以来，“适用性”（fit-to-purpose）概念已成为生物分析讨论的一部分。分级方法概念涉及不同层级的科学验证，作为应用完整既定监管验证原则的替代方案。这种更灵活的方法允许根据生物分析数据的最终用途，将方法性能和评估分为四个递减层级：1) 验证（Validation），适用于监管研究；2) 确认（Qualification）；3) 研究（Research）；以及 4) 筛选（Screening）。
最近，行业代表（在欧洲生物分析论坛框架内）建议将这种分级方法更名为科学验证，旨在强调这种替代验证工作流程所产生的数据质量，同时坚持优化科学和资源的目标。他们将这一概念的实际应用定义为生物分析支持的五个关键领域：1) 早期开发中的代谢物定量（如第三次水晶城会议所建议）；2) 开发各阶段的尿液分析；3) 同样处于开发各阶段的组织（匀浆）分析；4) 药物开发早期阶段的临床研究；以及 5) 非关键性早期临床前 GLP 研究。
适用性科学验证的确认计划应经过合理论证，以适当的数据可靠性和质量水平满足研究目标。
