ICH M10 协调化的重要性
我们的生物分析负责人 Digna Tost 在生物分析解决方案领域拥有 30 年的从业经验。在此，她对目前生物分析全球指南的 ICH 协调化，以及拥有一支稳健团队和坚持良好规范的附加价值发表了看法。
国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 已发布 M10 会议纪要，旨在提高生物分析数据的一致性，并解决世界不同地区标准不一的问题。随着生物分析日益国际化，协调监管指南至关重要。在此，Digna Tost 就如何在全球层面实现合规提供了建议：
她表示：“在生物分析领域，全球监管只是一个开始，而良好规范才是脱颖而出的关键。”
由于各国之间存在差异，各国监管机构对合规性的监控以及合同研究组织 (CRO) 的执行都面临挑战。监管机构曾多次因数据不准确而拒绝项目，因此在考虑生物分析时，选择合适的公司至关重要。
我们的生物分析解决方案
在 Kymos，Digna 及其成熟的生物分析部门与客户合作，提供专家级的世界一流生物分析服务。凭借跨学科的综合经验，Digna 的团队深入了解从临床前和临床阶段到最终审批及上市后研究的整个药物制造流程。
ICH M10 指南预计将于 2020 年 11 月通过，为实现生物分析提供明确的指导。如果您希望提高生物分析数据的质量、一致性和可靠性，或寻求监管支持，Digna 建议查阅最新的 ICH 大会纪要或致电 +34 935 481 848 联系 Kymos。
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