Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics amb certificació GMP per a molècules petites, productes biològics i ATMP per a finalitats CMC.

Kymos té dues instal·lacions de la UE certificades per GMP i inspeccionades per l’EMA i la FDA, totalment dedicades al desenvolupament i validació de mètodes analítics per a finalitats CMC de molècules petites, productes biològics i teràpies avançades.

Utilitzem procediments analítics complets i adequats per a la transferència, validació o fins i tot desenvolupament des de zero de mètodes prequalificats, compendiaris de farmacopea i interns, d’acord amb els requisits dels nostres clients i d’acord amb les directrius de l’ICH, l’EMA i la FDA.

El nostre equip de desenvolupament i validació és extremadament competent gràcies a l’exposició a una gran varietat d’API, excipients, conservants, intermediaris i productes farmacèutics acabats d’innovadors farmacèutics amb compostos nous o fabricants de productes farmacèutics comercialitzats.

Laboratory analytist with test tubes

Les nostres solucions analítiques:

Els serveis de desenvolupament i validació de Kymos Group sovint actuen com a porta d’entrada per a projectes que impliquen les disciplines següents:

  • Identificació
  • Proves d’assaig

  • Potència biològica

  • Substàncies relacionades (relacionades amb el procés i el producte)

  • Dissolvents residuals

  • Impureses elementals

  • Impureses de nitrosamina

  • Impureses genotòxiques

  • Proves de dissolució

  • Distribució de la mida de les partícules

  • Mètodes d’indicació d’estabilitat

  • Extraïbles i lixiviables

  • Productes farmacèutics inhalats per via oral i nasal (OINDP)

  • Neteja i validació de processos

  • Altres assaigs amb departaments específics de CMC

La nostra tecnologia i plataformes:

Els equips de desenvolupament i validació certificats per GMP de Kymos Group estan equipats amb instrumentació específica per al desenvolupament de procediments analítics robustos en els projectes més complexos:

  • Espectroscòpia UV/visible

  • IR, FTIR

  • HPLC i UHPLC amb diferents detectors: longitud d’ona variable (VWD), matriu de díodes (DAD), índex de refracció (RI), dispersió evaporativa de la llum (ELSD), descàrrega de corona (CAD), amperomètric i fluoromètric

  • LC/MS: QAD simple, Triple Quad i QTrap

  • GC: Detector d’ionització de flama (FID), detector de captura d’electrons (ECD), amb injecció directa i anàlisi de l’espai de cap

  • GC/MS

  • Espectrofotometria d’absorció atòmica (flama amb forn de grafit i sistema generador d’hidrurs)

  • ICP/MS

  • Karl Fisher volumètric i colorimètric (amb processador de mostres de forn)

  • Proves de dissolució (amb aparells de dissolució USP 1, 2 i 4 i cèl·lules millorades)

  • Impactor en cascada i impactador de nova generació (NGI) per a OINDP

  • Prova d’alliberament in vitro per a semisòlids amb cel·les de difusió vertical

  • Electroforesi, isoelectrofocalització i Western Blot

  • Lectors ELISA multitècnics

  • Màquines d’assaig universals per a dispositius d’injecció

  • Citometria de flux

Per què escollir KYMOS?

  • Excel·lència reguladora:

    • Estem inspeccionats per la FDA i l’EMA, certificats per GMP i els nostres procediments analítics es processen d’acord amb la norma ICH Q2(R1), d’acord amb les directrius Q6A i Q6B i de la FDA.
    • Les nostres transferències de mètodes compleixen amb el capítol 6 de les bones pràctiques de fabricació de la UE, realitzant proves de reproductibilitat interlaboratòria dins d’una covalidació entre dos centres o una revalidació.

  • Global Trust:

    • Tenim la confiança de fabricants i innovadors farmacèutics de tot el món gràcies a la nostra àmplia experiència amb una gran varietat de mètodes.

  • Àmplia experiència:

    • Els nostres equips tenen dècades d’experiència i són altament competents en el desenvolupament de mètodes des de zero, la seva validació i la seva preparació per a la transferència.

  • Equipament i tècniques d’última generació

    • Tots els nostres departaments de desenvolupament estan equipats amb la instrumentació i la capacitat més modernes per desenvolupar i validar mètodes analítics robustos, tal com s’ha esmentat anteriorment.

Serveis

Serveis relacionats amb el desenvolupament, la validació i la transferència de mètodes

Control de qualitat de productes biològics i biosimilars

Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.

Control de qualitat de petites molècules

Proves analítiques d’API, excipients, productes intermedis, productes acabats, materials d’embalatge i mostres d’entorn de procés.

Anàlisi i lliberament de lots

Els nostres laboratoris estan certificats per GMP i tenim una autorització parcial del fabricant per a fins de Control de Qualitat.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?