经口吸入和鼻用制剂 (OINDPs) 测试

针对吸入和鼻用制剂的 GMP 认证分析测试。

Kymos 为各种给药装置提供 GMP 认证的经口吸入和鼻用制剂 (OINDPs) 测试，包括吸入器（加压定量吸入器测试、干粉吸入器测试、水性液滴粒径分布分析）、雾化器（喷雾、超声波、振动筛网）和鼻用装置（水基、干粉、推进剂基）。

此项服务面向希望确定 OINDPs 在通过装置给药时的药物含量和/或空气动力学分布的制造商：这是此类产品的两个关键质量属性 (CQA)。
凭借我们丰富的经验，我们可以为各种类型的客户提供服务：

我们的 OINDPs 测试服务

递送/发射剂量测试：
- 测定从装置中发射并可供用户使用的总药物量。
- 使用剂量单位取样装置 (DUSA) 进行准确的递送剂量均一性 (DDU) 评估。
空气动力学粒径分布 (APSD) 分析：
- 使用安德森级联撞击器 (ACI) 或新一代撞击器 (NGI) 进行粒径测量。
- 测定气雾云的 APSD 以及到达肺部或鼻粘膜的实际发射剂量部分。

我们专业的 OINDPs 团队配备了两台多级全分辨率级联撞击器：安德森级联撞击器和新一代撞击器 (Copley Scientific)，通常用于根据颗粒惯性对样品进行粒径分级，因此能够测量 API 的粒径分布，而非完整制剂的粒径分布。

我们顶尖的级联撞击器可以将样品分离成 7-8 个离散的粒径组分，然后通过 HPLC 进行分析，以准确测定每个阶段的 API 含量。这些技术的结合可作为给药效率的体外指标，使我们能够根据监管标准对吸入和鼻用产品进行表征。

卓越监管：
- 通过 GMP 认证、FDA 和 EMA 检查的实验室。
- 完全符合吸入和鼻用产品测试指南。
全球信任：
- 全球领先制药公司可靠的合作伙伴。
- 在 OINDPs 质量控制方面拥有久经考验的专业知识。
先进的分析能力：
- 在气雾剂性能评估方面的专业知识。
- 尖端的级联撞击器技术 (ACI, NGI)。
- 基于 HPLC 的 API 定量，用于准确的剂量测定。

服务项目

针对挥发性、半挥发性和非挥发性有机化合物的半定量筛选。

针对辅料、API、中间体和成品的分析方法开发与验证。

针对 API、辅料、中间体、成品、包装材料和工艺环境样品的分析测试。

在不同储存条件下进行完整的 ICH 研究和持续的稳定性计划。

联系我们

请选择您的请求类型：

我已阅读隐私政策。

我同意接收来自 Kymos Group 的通讯（可随时退订）。