元素杂质

遵循 ICH Q3D 指南，通过 ICP-MS 和原子吸收光谱法进行元素杂质分析。

Kymos Group 拥有一支经验丰富的专业团队，专门从事元素杂质分析，并配备了两台带有高容量进样器的安捷伦电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS)（7700、7800）和原子吸收光谱仪（带有石墨炉和氢化物发生器的 Varian 240 FS），以及两套来自 Milestone 的 Ultrawave 消解系统。

欧洲药典和美国药典 (USP) 通则章节为 <232>, <233> 和 <2232> ，针对原料药、辅料和制剂，要求对大多数药物（包括兽药）进行 ICH Q3D 指南中列出的 24 种潜在元素杂质的检测。

Elemental Impurity lab

我们可以检测的元素杂质列表 

第 1 类 第 2A 类 第 2B 类 第 3 类 其他
Cd, Pb, As, Hg Co, V, Ni Tl, Au, Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Se, Ag, Pt Li, Sb, Ba, Mo, Cu, Sn, Cr Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn…
elemental and other impuritiesUltrawave MCLA1000 Mileston

服务

我们的方法论与合规性

ICH Q3D 处于不断的修订和更新中，我们经验丰富的元素杂质团队始终保持与时俱进。

最新修订内容包括：

  • 新增附录 5：经皮和透皮途径的元素杂质限度。
  • 实施控制兽药产品中元素杂质的风险评估要求。

不仅是制药指南为我们的元素杂质团队指明了方向。在化妆品领域，元素杂质的测定也变得越来越重要。  

ISO 21392:2021：化妆品 — 分析方法 — 使用 ICP/MS 技术测量化妆品成品中痕量重金属

此外，我们的元素杂质团队继续开发额外的分析方法，以符合新的监管要求：

  • 符合 ICH Q3D 标准的纯化水药典通则方法 (04/2018:0008)
  • 内部验证 ICP-MS 测定方法，以取代砷单行本 (04/2018:20402) 等比色药典方法
  • 研究性药物 (IMP) 临床前和临床研究生物样本中金属的生物分析
  • 含有 Sr、Li、Pt、Fe 的金属和有机金属化合物的生物等效性研究

 

相关服务

元素杂质相关服务

Bioequivalence studies

生物制品和生物类似药的质量控制

针对创新生物制品的复杂表征项目以及生物类似药的对比研究。

Sample preparation MS

小分子质量控制

针对 API、辅料、中间体、成品、包装材料和工艺环境样品的分析测试。

Analytisches CRO HPLCs

批次测试与批次放行

我们的实验室已通过 GMP 认证，并拥有用于质量控制目的的部分生产授权。

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