Kymos Group té una àmplia experiència en la gestió d’estudis integrals de bioequivalència GLP. Oferim una solució integral, treballant en aliança amb centres clínics europeus de renom per dur a terme la fase in vivo i seguint les directrius de l’EMA, la FDA i l’ANVISA.
Els nostres laboratoris a Barcelona (Espanya) i Frankfurt (Alemanya) estan equipats amb un ampli conjunt d’instruments LC-MS i segueixen la guia de validació de mètodes bioanalítics ICH M10. Oferim terminis ajustats i preus de mostra competitius (el desenvolupament i la validació del mètode són gratuïts).
Botiga única
La nostra solució integral per a estudis de bioequivalència
Kymos Group està totalment coordinat amb els nostres socis d’aliança, oferint estàndards d’alta qualitat, terminis ajustats i preus competitius per proporcionar un servei integral en les següents àrees:
GESTIÓ D’ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA
- Disseny de l’estudi i redacció de protocols
- Presentació al Comitè d’Ètica i Autoritats Sanitàries
- Contractació d’assegurances
- Gestió i seguiment del centre clínic
- Realització d’estudis de bioequivalència
INFORME D’ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA
- Anàlisi de dades de Phoenix WinNonlin®
- Informe farmacocinètic
- Informe clínic final
- Informes específics a les sol·licituds de les autoritats
BIOANÀLISI PER A ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA
- Validació del mètode seguint la directriu ICH M10
- Estabilitat a llarg termini
- Anàlisi de la mostra per:
- LC-MS/MS i HRMS per a molècules petites
- ICP-MS per a l’anàlisi de metalls/organometàl·lics
- ELISA, ECLA i RIA per a pèptids petits
ACTIVITATS DE SUPORT A ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA
- Adquisició de medicaments de referència
- Revisió de l’IMPD
- Perfils de dissolució comparatius
- Importació de productes de referència i de prova
- Prova de lots i llançament de lots
- Proves de laboratori central
- Farmacovigilància
- Emmagatzematge de mostres
Estudis de bioequivalència certificats per ANVISA
El laboratori de bioanalítica del Grup Kymos situat a Barcelona (Espanya) i els nostres Centres Clínics Associats estan aprovats per ANVISA per realitzar estudis de bioequivalència que s’han de presentar a les autoritats brasileres. Hem establert col·laboracions per oferir una solució de finestreta única per oferir als nostres clients un procés de regulació fiable, rendible i simplificat per comercialitzar els vostres productes genèrics al Brasil.
Oferim una extensa llista de mètodes validats per a bioanàlisi*
*Si no trobeu el mètode que busqueu, poseu-vos en contacte amb nosaltres de totes maneres, ja que oferim la validació de mètodes genèrics de forma gratuïta.
Per què escollir KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb els estudis de bioequivalència
Bioanàlisi de productes biològics i biosimilars
Desenvolupament i validació de mètodes i mesura de mostres de productes biològics i biosimilars.
Bioanàlisi d’àcids nucleics
Quantificació d’àcids nucleics com a terapèutics, biomarcadors o similars amb mètodes estandarditzats i reproduïbles segons BPL.
Contacte