TIDES: Oligonucleòtids i pèptids

Accelera el teu programa TIDES amb les nostres solucions integrades de CMC i bioanàlisi

Els TIDES, que engloben oligonucleòtids i pèptids terapèutics, representen una de les àrees més dinàmiques en el desenvolupament de fàrmacs moderns i requereixen estratègies analítiques adaptades a la seva estructura i química. A Kymos Group, tenim experiència pràctica treballant amb pèptids GLP-1 com ara liraglutida i semaglutida , així com amb oligonucleòtids antisentit (ASO) com ara nusinersen .

A Kymos Group, donem suport als desenvolupadors de pèptids i oligonucleòtids en totes les etapes del cicle de desenvolupament de fàrmacs amb serveis compatibles amb GMP i GLP i les nostres solucions CMC i bioanalítiques. Els nostres equips multidisciplinaris combinen dècades d’experiència treballant amb tipus de molècules complexes amb el compliment normatiu per accelerar la comercialització dels vostres TIDES.

LA NOSTRA EXPERIÈNCIA

Oligos i pèptids amb els quals treballem:

Els nostres científics tenen una àmplia experiència en el desenvolupament i la validació de mètodes analítics per a un ampli espectre de fàrmacs basats en pèptids i oligonucleòtids, incloent-hi:

Pèptids

  • Pèptids sintètics

  • Peptidomimètics i conjugats

  • API de pèptids i productes formulats

Oligonucleòtids

  • Oligonucleòtids antisentit (ASO)
  • siRNA i miRNA
  • Aptamers
  • Fragments de MRNA i oligos derivats de plasmidis

Serveis

Els nostres serveis TIDES inclouen:

pre-clinical-bioanalysis-b

Estudis preclínics i clínics:

  • Quantificació de pèptids i oligonucleòtids en matrius biològiques (LC-MS/MS, assaigs basats en hibridació)
  • Estudis farmacocinètics i toxicocinètics
  • Anàlisi de biomarcadors i identificació de metabòlits
  • Immunogenicitat (ADA i NAb) per a conjugats i pèptids

CMC i control de qualitat:

  • Caracterització fisicoquímica (puresa, identitat, potència)
  • Confirmació de seqüències i anàlisi estructural
  • Estudis de perfils d’impureses i degradació
  • Proves de dissolvents residuals i impureses elementals
  • Control microbiològic (esterilitat, endotoxines, càrrega microbiològica)
  • Estudis d’estabilitat en condicions ICH
  • Llançament de lots i proves de comparabilitat
cmc-services-b

Per què associar-se amb Kymos per als vostres TIDES?

  • Excel·lència reguladora:

    • Els laboratoris inspeccionats per l’EMA i la FDA que operen sota les normes GMP, GLP i GCP garanteixen dades fiables per a les presentacions globals.

  • Equipament i tècniques d’última generació

    • Les tecnologies d’última generació d’LC-MS/MS, UHPLC i caracterització d’oligo/pèptids proporcionen solucions analítiques robustes per a TIDES complexes.

  • Velocitat de comercialització:

    • Som coneguts pels nostres ràpids temps de resposta, cosa que us ajuda a accelerar els terminis de desenvolupament, crucials en el panorama competitiu de TIDES.

  • Àmplia experiència:

    • La nostra experiència combinada en molècules petites, productes biològics i teràpies avançades ens posiciona de manera única per gestionar modalitats híbrides com TIDES amb precisió i profunditat científica.

Serveis

El nostre portfoli TIDES

Anàlisi i lliberament de lots

Els nostres laboratoris estan certificats per GMP i tenim una autorització parcial del fabricant per a fins de Control de Qualitat.

Estudis de comparabilitat biosimilars

Laboratori de proves de productes biosimilars: GMP inspeccionat per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA i l’Agència Europea de Medicaments (EMA).

Control de qualitat de productes biològics i biosimilars

Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.

Bioanàlisi d’àcids nucleics

Quantificació d’àcids nucleics com a terapèutics, biomarcadors o similars amb mètodes estandarditzats i reproduïbles segons BPL.

Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Estudis d’estabilitat

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.

Bioanàlisi de productes biològics i biosimilars

Desenvolupament i validació de mètodes i mesura de mostres de productes biològics i biosimilars.

Avaluació farmacocinètica i estadístiques

Càlculs farmacocinètics i estadístiques de dades bioanalíticas d’estudis preclínics i clínics amb Phoenix WinNonlin®.

Microbiologia

Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.

Extraïbles i lixiviables

Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils, semivolàtils i no volàtils.

Anàlisi de biomarcadors

Serveis d’anàlisi de biomarcadors en diverses àrees terapèutiques amb el suport dels nostres equips i tècniques de multiplexació d’última generació.

Assajos de potència i basats en cèl·lules

Oferim assaigs d’anticossos neutralitzants basats en GLP i cèl·lules per a productes biològics, i assaigs de potència basats en GMP i cèl·lules per a vacunes i altres productes biològics.

A punt per accelerar el desenvolupament del teu fàrmac?
Fem la solució perfecta per a tu!

Pregunta als nostres experts

testimonial-cta-background

Yong Suk Yang

Cap d’equip d’operacions de control de qualitat global

celltrion-logo
quotation-mark

Actualment estem desenvolupant diversos projectes biosimilars nous i considerem Kymos una de les millors CRO d’Europa per al llançament i les proves de fàrmacs.

Samuel Salot

Chief Operating Officer

quotation-mark

Associar-nos amb Kymos Group en el nostre programa preclínic per al nostre primer actiu ha estat inestimable. El seu equip va aportar una profunda experiència analítica i va garantir que les avaluacions de biodistribució i histologia es realitzessin amb els més alts estàndards científics i reguladors. Gràcies a la seva capacitat de resposta i compromís, vam generar dades d’alta qualitat que van reforçar el nostre paquet preclínic. Esperem continuar la nostra col·laboració a mesura que avancem aquesta teràpia innovadora a la clínica.

Dr. Dino Mangion

Cap d’Operacions de Malta

quotation-mark

Ens va impressionar positivament quan Kymos va reaccionar a les nostres necessitats invertint en les seves capacitats d’estabilitat, i ara, dos anys després, amb projectes a ple rendiment, puc dir amb seguretat que vam prendre la decisió correcta. En Kymos hem trobat un soci fiable, compromès, de confiança i professional.

Dr. Marius Strunk

Director/a Sènior de Desenvolupament Farmacèutic

quotation-mark

El 2017 no hi havia gaires CRO analítiques capaces de dur a terme assaigs de cèl·lules de Franz i el treball pioner de Kymos va ser fonamental per al registre del nostre producte.

Dr. Pablo Avilés

quotation-mark

Kymos va oferir una experiència històrica superior en estar exposada a tants clients, compostos farmacològics i àrees terapèutiques diferents. Van abordar i anticipar problemes molt diversos.

Jaume Algorta

Director d’Afers Mèdics

quotation-mark

He tingut una llarga i fructífera experiència amb Kymos i tinc un gran interès en la seva participació a causa de la seva fiabilitat.

OMEICOS TERÀPEUTICA

quotation-mark

Prolytic és el nostre soci analític durant tot el procés de desenvolupament de fàrmacs. Un procés tan llarg i complex requereix un laboratori en qui es pugui confiar. Professional però flexible, Prolytic ens acompanya durant les fases preclínica i clínica.

Dra. Meike Saul

Cap del grup de recerca

quotation-mark

Establir mètodes robustos de miRNA per obtenir resultats valuosos és complicat. L’equip de Prolytic ha estat un soci clau de col·laboració. Amb els seus 30 anys d’experiència en bioanàlisi i un ampli coneixement en diferents tècniques, tipus d’estudi i grups de substàncies, vam poder desenvolupar ràpidament un mètode d’anàlisi reproduïble i fiable per a miRNAs.

Get in touch with us

Find a location near you