Proves de productes farmacèutics inhalats per via oral i nasal (OINDPs)

Proves analítiques certificades per GMP per a medicaments inhalats i nasals.

Kymos ofereix assaig de OINDPs amb certificació GMP per a una àmplia gamma de dispositius d’administració, que inclouen inhaladors (dosificadors pressuritzats, de pols seca i anàlisi de la distribució de la mida de les gotes aquoses), nebulitzadors (de raig, ultrasònics, de malla vibrant) i nasals (de base aquosa, de pols seca, de base propulsora).

Aquest servei s’adreça als fabricants d’OINDP interessats en determinar la quantitat de fàrmac i/o la distribució aerodinàmica dels OINDP en el moment del lliurament pel dispositiu: dos dels atributs crítics de qualitat (CQA) d’aquests productes.
Amb la nostra àmplia experiència, podem oferir serveis a diversos perfils:

  • Fabricants d’OINDP que requereixen proves de control de qualitat que compleixin amb la normativa.
  • Empreses farmacèutiques que desenvolupen formulacions de fàrmacs per via inhalada o nasal.
  • Equips d’R+D que optimitzen la quantitat de fàrmac i la distribució aerodinàmica dels OINDP.
orally inhaled and nasal drug product testing_NGI

Els nostres serveis de proves OINDP

  • Prova de dosi administrada/emesa:

    • Determinació de la quantitat total de fàrmac emès pel dispositiu i disponible per a l’usuari.
    • Aparell de mostreig d’unitats de dosificació (DUSA) per a l’avaluació precisa de la uniformitat de la dosi administrada (DDU).

  • Anàlisi de la distribució aerodinàmica de la mida de les partícules (APSD):

    • Dimensionament de partícules mitjançant impactador en cascada Andersen (ACI) o impactador de nova generació (NGI).
    • Determinació per APSD dels núvols d’aerosols i la fracció de dosi emesa real que arriba als pulmons o a la mucosa nasal.

La nostra metodologia

El nostre equip d’experts OINDP està equipat amb dos impactadors en cascada de resolució completa, un impactador Andersen Cascade i un impactador de nova generació (Copley Scientific) que s’utilitzen habitualment per fraccionar una mostra en funció de la inèrcia de partícules i, per tant, capaç de mesurar la distribució de la mida de les partícules. de l’API més que de la formulació completa.

Els nostres impactadors en cascada de primera línia poden separar mostres en 7-8 fraccions de mida discreta que després són analitzades per HPLC per determinar amb precisió la quantitat d’API a cada etapa. La combinació d’aquestes tècniques actua com un indicador in vitro de l’eficiència del lliurament, permetent-nos caracteritzar els productes per inhalació i nasals d’acord amb les normes reguladores.

orally inhaled and nasal drug product testing_DUSA

Per què escollir KYMOS?

  • Excel·lència reguladora:

    • Laboratori certificat per GMP, inspeccionat per la FDA i l’EMA.
    • Compliment total de les directrius per a proves de productes inhalats i nasals.

  • Global Trust:

    • Soci de confiança per a les principals companyies farmacèutiques de tot el món.
    • Experiència demostrada en el control de qualitat dels OINDP.

  • Capacitats analítiques avançades:

    • Experiència en l’avaluació del rendiment dels aerosols.
    • Tecnologia d’impacte en cascada d’avantguarda (ACI, NGI).
    • Quantificació d’API basada en HPLC per a una determinació precisa de la dosi.

Serveis

Serveis relacionats amb les proves de productes farmacèutics inhalats per via oral i nasal (OINDPs)

Extraïbles i lixiviables

Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils, semivolàtils i no volàtils.

Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Control de qualitat de petites molècules

Proves analítiques d’API, excipients, productes intermedis, productes acabats, materials d’embalatge i mostres d’entorn de procés.

Estudis d’estabilitat

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?