Kymos ofereix proves de productes farmacèutics per inhalació oral i nasal (OINDP) certificats per GMP per a una àmplia gamma de dispositius de lliurament que inclouen inhaladors (proves d’inhalador de dosis mesurades a pressió, proves d’inhalador de pols seca, anàlisi de distribució de la mida de les gotes aquoses), nebulitzadors (jet, ultrasònics, vibratoris). malla) i nasal (a base aquosa, pols seca, a base de propulsor).
Aquest servei s’adreça als fabricants d’OINDP interessats en determinar la quantitat de fàrmac i/o la distribució aerodinàmica dels OINDP en el moment del lliurament pel dispositiu: dos dels atributs crítics de qualitat (CQA) d’aquests productes.
Amb la nostra àmplia experiència, podem oferir serveis a diversos perfils:
- Fabricants d’OINDP que requereixen proves de control de qualitat que compleixin amb la normativa.
- Empreses farmacèutiques que desenvolupen formulacions de fàrmacs per via inhalada o nasal.
- Equips d’R+D que optimitzen la quantitat de fàrmac i la distribució aerodinàmica dels OINDP.

Els nostres serveis de proves OINDP
La nostra metodologia
El nostre equip d’experts OINDP està equipat amb dos impactadors en cascada de resolució completa, un impactador Andersen Cascade i un impactador de nova generació (Copley Scientific) que s’utilitzen habitualment per fraccionar una mostra en funció de la inèrcia de partícules i, per tant, capaç de mesurar la distribució de la mida de les partícules. de l’API més que de la formulació completa.
Els nostres impactadors en cascada de primera línia poden separar mostres en 7-8 fraccions de mida discreta que després són analitzades per HPLC per determinar amb precisió la quantitat d’API a cada etapa. La combinació d’aquestes tècniques actua com un indicador in vitro de l’eficiència del lliurament, permetent-nos caracteritzar els productes per inhalació i nasals d’acord amb les normes reguladores.
Per què escollir KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb les proves de productes farmacèutics inhalats per via oral i nasal (OINDPs)
Contacte