Impureses de N-nitrosamines

Anàlisi d’impureses de nitrosamina que assoleix baixos nivells de sensibilitat ppm/ppb per a totes les impureses principals, així com la nitrosació d’API. 

L’anàlisi d’impureses de N-nitrosamina inclou totes les impureses principals identificades per les autoritats sanitàries, així com les nitrosacions dels API. Els límits de cribratge per defecte establerts originalment a 0,03 ppm s’han millorat gradualment, i els nostres nivells de sensibilitat actuals han arribat a 0,1 ppb.

Kymos Group ofereix un servei competitiu gràcies al seu equip dedicat a les nitrosamines, les importants capacitats d’anàlisi de mostres i dos mètodes de suport disponibles: cromatografia líquida-espectrometria de masses (LC-MS/MS) Agilent 6490 Triple Quadrupol més una cromatografia de gasos Headspace (HS-GC-MS) Agilent 7890 amb un límit de 5977 quadrupols individuals.

Serveis especialitzats

Serveis integrals de proves de nitrosamines

Oferim suport analític integral per a l’avaluació, identificació i control d’impureses de nitrosamina en productes farmacèutics, cobrint nitrosamines de molècula petita i impureses relacionades amb la substància activa de nitrosamina (NDSRIs).

  • Avaluació del risc toxicològic: Avaluació toxicològica per establir els límits d’ingesta acceptable (AI) i els corresponents límits d’especificació.
  • Desenvolupament de mètodes analítics: Desenvolupament de mètodes per a API i productes acabats mitjançant LC-MS/MS (ESI i APCI), LC-HRMS i HS-GC-MS, amb LOQ objectiu de ≤10% del límit d’especificació basat en l’AI.
  • Cribratge de nitrosamines: Cribratge no-GMP de múltiples lots per avaluar la presència i els nivells de nitrosamines.
  • Validació de mètodes: Validació reduïda per a assajos de límit i validació completa per a mètodes quantitatius.
  • Mitigació i optimització de processos: Suport analític per a investigacions de mitigació de nitrosamines i optimització de processos.
  • Estàndards de referència: Accés a estàndards de referència de nitrosamina qualificats a través de proveïdors internacionals aprovats, amb suport de síntesi personalitzada quan sigui necessari.

La nostra experiència inclou més de 70 nitrosamines diferents relacionades amb l’API, incloent-hi les NDSRIs.

Nitrosamines disponibles a Kymos Group

  • La llista següent mostra algunes de les nitrosamines disponibles actualment, però se’n poden afegir de noves a petició del client:

    • N-nitrosodimetilamina (NDMA)
    • N-nitrosodietilamina (NDEA)
    • N-nitrosodisopropilamina (NDIPA)
    • N-nitroso etilisopropilamina (NEIPA)
    • Àcid N-nitroso-n-metil-4-aminobutíric (NMBA)
    • N-nitrosopirrolidina (NPYR)
    • N-nitrosodi-n-butilamina (NDBA)
    • Morfolina N-nitroso (NMOR)
    • N-nitrosodietanolamina (NDELA)
    • N-nitrosopiperazina (NPIP)
    • N-nitroso-N-metilanilina (NMA)
    • N-nitrosoetilmetilamina (NMEA)
    • N-nitrosodifenilamina (NDPhA)
    • N-nitrosodi-n-propilamina (NDPA)
Nitrosamina Límit d’IA (ng/dia)
NDMA 96.0
NDEA 26.5
NMBA 96.0
NMPA 26.5
NDIPA 26.5
EIPNA 26.5
MeNP 26.5
NDBA 26.5
NMOR 127.0
NN 37.0

Serveis

Per què confiar en Kymos Group per a les vostres proves de nitrosamines?

El nostre equip de nitrosamines adapta contínuament el nostre servei per complir amb les noves sol·licituds de les agències reguladores:

LoQ inferiors:

Els límits predeterminats inicials de 0,03 ppm es van reduir a la nostra sensibilitat actual de 0,1 ppb

≤ 30% si la prova quantitativa es realitza per justificar la prova de salt o ≤ 10% si es realitza per justificar l’omissió de l’especificació.

Seguim els límits d’IA recomanats per la FDA i adaptem els nostres mètodes.

Serveis Relacionats

Serveis relacionats amb les impureses de N-nitrosamines:

Control de qualitat de productes biològics i biosimilars

Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.

Control de qualitat de petites molècules

Proves analítiques d’API, excipients, productes intermedis, productes acabats, materials d’embalatge i mostres d’entorn de procés.

Anàlisi i lliberament de lots

Els nostres laboratoris estan certificats per GMP i tenim una autorització parcial del fabricant per a fins de Control de Qualitat.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?

    Seleccioneu el vostre tipus de sol·licitud: