N-亚硝胺杂质

亚硝胺杂质分析对所有主要杂质以及 API 的亚硝化反应均可达到低 ppm/ppb 级的灵敏度。

N-亚硝胺杂质分析涵盖了卫生管理部门确定的所有主要杂质以及 API 的亚硝化。最初设定的 0.03ppm 默认筛选限值已逐步改进，目前的灵敏度水平已达到 0.1ppb。

Kymos 集团凭借其专业的亚硝胺团队、强大的样品分析能力和两种可用的备选方法，提供极具竞争力的服务：液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) Agilent 6490 三重四极杆，以及顶空气相色谱-质谱 (HS-GC-MS) Agilent 7890 搭配 5977 单四极杆限值。

专业服务

全面的亚硝胺检测服务

我们为药物产品中亚硝胺杂质的评估、鉴定和控制提供全面的分析支持，涵盖小分子亚硝胺和亚硝胺药物物质相关杂质 (NDSRIs)。

毒理学风险评估：通过毒理学评估确定每日允许摄入量 (AI) 限值及相应的规格限值。
分析方法开发： 使用 LC-MS/MS (ESI & APCI)、LC-HRMS 和 HS-GC-MS 开发 API 和制剂方法，目标定量限 (LOQ) ≤ 基于 AI 的规格限值的 10%。
亚硝胺筛选：对多个批次进行非 GMP 筛选，以评估亚硝胺的出现情况和含量水平。
方法验证： 对限度测试进行简化验证，对定量方法进行全面验证。
缓解与工艺优化：为亚硝胺缓解调查和工艺优化提供分析支持。
标准品：通过认可的国际供应商获取合格的亚硝胺标准品，并在需要时提供定制合成支持。

我们的经验涵盖了 70 多种不同的 API 相关亚硝胺，包括 NDSRIs。

下表列出了我们目前可检测的部分亚硝胺，也可根据客户要求增加新的检测项目：
- N-亚硝基二甲胺 (NDMA)
- N-亚硝基二乙胺 (NDEA)
- N-亚硝基二异丙胺 (NDIPA)
- N-亚硝基乙基异丙胺 (NEIPA)
- N-亚硝基-n-甲基-4-氨基丁酸 (NMBA)
- N-亚硝基吡咯烷 (NPYR)
- N-亚硝基二正丁胺 (NDBA)
- N-亚硝基吗啉 (NMOR)
- N-亚硝基二乙醇胺 (NDELA)
- N-亚硝基哌嗪 (NPIP)
- N-亚硝基-N-甲基苯胺 (NMA)
- N-亚硝基乙基甲基胺 (NMEA)
- N-亚硝基二苯胺 (NDPhA)
- N-亚硝基二正丙胺 (NDPA)